Integra Brain Retractor System ( A2012) Instruction Manual

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1 Integra Brain Retractor System ( A2012) Instruction Manual EN ENGLISH...3 FR FRANÇAIS...19 IT ITALIANO...35 DE DEUTSCH...51 ES ESPAÑOL...67 NL NEDERLANDS...83 Distributed by: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: Fax: integralife.com Manufacturer: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY USA Integra LifeSciences Services France Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest - France +33(0)

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3 EN English Integra Brain Retractor System ( A2012) Instruction Manual Distributed by: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: Fax: integralife.com Manufacturer: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY USA Integra LifeSciences Services France Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest - France +33(0)

4 EN ENGLISH Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death Caution Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult Instructions for Use Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner. Catalog number Date of manufacture (YYYY-MM-DD) Lot number Serial number 4

5 ENGLISH EN ENGLISH Indications for Use The Integra Brain Retractor System is indicated for retraction of brain tissue during neurosurgical procedures. The Integra Brain Retractor may be used in conjunction with MAYFIELD Skull Clamps (REF #A1013, A1014, A1059, A1108, A1114, and A2000) or may attach to the side rails of the operating room table. The Integra Brain Retractor System also serves to support and position various instruments and handrests. Description The Integra Brain Retractor System is a set of components that allows the surgeon to construct a framework surrounding the operative site for the purposes of retracting tissue during neurosurgical procedures. Included are a pair of Primary Bars, with clamps that attach to the skull clamp after the sterile draping process. Longer Floating Secondary Bars are then clamped to either the Primary Bars or to each other. Retractor Arms can be attached to the Floating Secondary Bars and serve to support and position various instruments, including the Retractor Blades of the Integra Brain Retractor System. Suctioning devices, dissectors, scissors, drills, and handrests can also be attached. System Components The Integra Brain Retractor System includes the following components (Figure 1): 1. Primary Bars (quantity 2) 2. Floating Secondary Bars (quantity 4) 3. Retractor Arms (quantity 4) 4. Handrest 5. Pattie Tray 6. Tapered Retractor Blade, 1/4 to 3/4 (6.4 mm to 19.1 mm) 7. Tapered Retractor Blade, 5/32 to 5/8 (4.0 mm to 15.9 mm) 8. Tapered Retractor Blade, 1/8 to 1/2 (3.2 mm to 12.7 mm) 9. Tapered Retractor Blade, 3/32 to 3/8 (2.4 mm to 9.5 mm) 10. Tapered Retractor Blade, 1/16 to 1/4 (1.6 mm to 6.4 mm) 11. Sterilization Case (not shown) 5

6 EN ENGLISH Figure 1 Inspection Always inspect components of the Integra Brain Retractor System before and after each use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, immediately send the device to Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, for evaluation and repair or replacement (see Service and Repair section). WARNING: Device must not be used if it appears to be damaged or functioning incorrectly. Doing so may result in serious patient injury. 6

7 EN ENGLISH Instructions for Use Attachment to MAYFIELD Skull Clamp The following assembly instructions are for attachment of the Integra Brain Retractor System to a MAYFIELD Skull Clamp (REF A1013, A1014, A1059, A1108, A1114, or A2000). WARNING: Device is supplied non-sterile and requires sterilization prior to each use. WARNING: Failure to read and follow instructions furnished in this product insert may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp lacerations, skull fracture, or even death. CAUTION: The patient should be positioned in the MAYFIELD Skull Clamp and draped in the usual manner. WARNING: Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture, or even death. From this point, the field is sterile. The entire assembly process shown is to be carried out using sterile technique. 1. Prior to each use, clean and sterilize all system components as described in Cleaning and Sterilization sections. 2. Locate the MAYFIELD Skull Clamp under the sterile surgical drape. Attach the Primary Bars over the sterile drape around the vertical uprights of the skull clamp. The Primary Bars are used to attach the Floating Secondary Bars for mounting the Retractor Arms and Handrest. Tighten each Primary Bar clamp until there is no movement of the Primary Bar clamp on the skull clamp upright (Figure 2). Figure 2 7

8 EN ENGLISH 3. Attach a Floating Secondary Bar to each of the Primary Bars. Tighten each Floating Secondary Bar until there is no movement on the Primary Bars (Figure 3). Figure 3 The universal joint of the Floating Secondary Bars facilitates positioning of the bar for mounting the Retractor Arms and other tools. 8

9 EN ENGLISH 4. The Retractor Arms and the Handrest can be attached to either a Primary Bar or a Floating Secondary Bar. Position the Retractor Arm or the Handrest where it is needed and tighten the clamp until there is no movement (Figure 4). Figure 4 Once the Retractor Arm or the Handrest is in position, tighten the tension-setting knob to hold it in position. For adjustments to the Retractor Arm or the Handrest, loosen the tension-setting knob first before moving and then re-tighten. The Pattie Tray and Retractor Blades are attached to the ends of the Retractor Arms. CAUTION: Forcing the Retractor Arms or the Handrest to move against their tightened tension may cause the cable in the arm to wear and possibly break. The ball joint segments may become scored and the arm may tend to drift. After a period of time, drifting may be experienced even though the knob is tight. This is usually due to the drawbar threads becoming worn, necessitating replacement of the part. 9

10 EN ENGLISH Attachment to Side Rails of Operating Room Table Attach a Primary Bar to the side rail of the operating room table. Attach a Floating Secondary Bar to the Primary Bar (Figure 5). Continue to set up the surgical field using both the Floating Secondary Bars and the Primary Bars for attachment of the Retractor Arms, Retractor Blades, and the Handrest as described above. Figure 5 10

11 EN ENGLISH Care and Maintenance The Retractor Arms and the Handrest consist of a series of ball joint segments that make up the flexible arm, with holes through which a steel cable runs. Attached to the cable is a swaged screw which is threaded into a drawbar (Figures 6 and 7). BALL JOINT SEGMENTS CLAMP ASSEMBLY CABLE WASHERS TENSION- SETTING KNOB WELL SWAGED SCREW THAT IS THREADED INTO DRAWBAR DRAWBAR Figure 6: Retractor Arm HUB BALL JOINT SEGMENTS CLAMP ASSEMBLY TENSION- SETTING KNOB CABLE SWAGED SCREW THAT IS THREADED INTO DRAWBAR WASHERS Figure 7: Handrest DRAWBAR WELL HUB 11

12 EN ENGLISH Resetting the Drawbar to Zero WARNING: Reset the drawbar to zero after each use to help prevent drifting of the flexible arms and damage to the drawbar. Do not store or sterilize the Retractor Arms or the Handrest while the cable is under tension. Each Retractor Arm and Handrest is received by the customer with the drawbar at zero setting: the jointed arm has little or no slack and the drawbar is totally recessed in the well of the tension-setting knob. The flexible arm is stiffened during surgery by rotating the tension-setting knob clockwise. The hub of the drawbar will protrude slightly as the cable is pulled. After much use, the drawbar may begin to protrude excessively (Figures 8 and 9). PROTRUDING DRAWBAR Figure 8: Retractor Arm PROTRUDING DRAWBAR Figure 9: Handrest 12

13 EN ENGLISH To relieve this condition, it is necessary to reset the drawbar to zero as follows: 1. Hold the flexible arm of the instrument in one hand, and with the other hand, spin the tension-setting knob counterclockwise until it meets resistance (Figures 10 and 11). TURN TENSION- SETTING KNOB Figure 10: Retractor Arm TURN TENSION- SETTING KNOB Figure 11: Handrest 13

14 EN ENGLISH 2. Hold the flexible arm in one hand, and with the other hand, spin the entire clamp assembly clockwise. This will advance the threaded cable into the drawbar (Figures 12 and 13). TURN CLAMP ASSEMBLY Figure 12: Retractor Arm TURN CLAMP ASSEMBLY Figure 13: Handrest 14

15 EN ENGLISH Cleaning Prior to cleaning, disassemble the Integra Brain Retractor System into its components as shown in Figure 1. Do not disassemble the Retractor Arm assembly or the Handrest assembly. Loosen tension on each instrument s tension-setting knob, which will allow for ample separation of the individual ball joint segments for appropriate cleaning. After each procedure, use a soft brush and mild detergent to remove all residual debris from each instrument. It is recommended that the instruments and parts be ultrasonically cleaned. Lubrication It is extremely important that movable parts be lubricated to keep these parts functional. It is recommended that all components be immersed in a water-soluble lubricant prior to sterilization. Sterilization After use, disassemble and clean the Integra Brain Retractor System as described above. The Integra Brain Retractor System must be cleaned and sterilized prior to each use. Steam sterilize the Integra Brain Retractor System according to the following validated sterilization parameters. Pre-Vacuum Steam Sterilization Full Cycle: Sterilization temperature: 132 C Sterilization exposure time: 8 minutes It is the user s responsibility to validate any sterilization parameters which deviate from those listed above. Follow the sterilizer manufacturer s instructions for operation and loading of steam autoclave. There must be direct steam exposure to all surfaces of the instruments. Allow components to cool to room temperature before use. WARNING: Do not sterilize the Retractor Arms or the Handrest while the cable is under tension. Maintenance and Care To ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, Integra LifeSciences recommends the following: Recommended Action Return the device to the Integra LifeSciences Repairs department for detailed inspection and servicing. Request that Integra NeuroSpecialists perform routine inspections of the device Recommended Frequency Once / year Twice / year 15

16 EN ENGLISH In the absence of proper care and servicing of the device, negative effects may be seen after repeated processing over time which may lead to reduced performance. Contact information: See the Service and Repair section for contact information on how to return your device for periodic servicing and to request periodic inspections. See Inspection and/or Service notes section for routine checks to be performed on the device. Device Disposal NOTE: Follow hospital procedures for disposal of this device. Integra Standard Warranty INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ( INTEGRA ) warrants to the original purchaser only that each new INTEGRA product is free from manufacturing defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling. Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose. Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement. If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement, the purchaser should communicate directly with INTEGRA s home office. If purchaser seeks to invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office. The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER s risk. INTEGRA s sole responsibility under this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA s sole discretion at INTEGRA s expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements. IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA S PRODUCTS. INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESSED OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct. 16

17 EN ENGLISH Service and Repair For service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative. Inside the United States, send all instruments for service or repair to: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio (Always include the purchase order number and a written description of the problem). Or phone: (USA only) or

18 Manufacturer: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY USA Integra LifeSciences Services France Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest - France +33(0) Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 451A /18 Rev. BA

19 Système de Rétraction Cérébrale Integra ( A2012) Mode d emploi FR Français Distribué par: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, États-Unis Téléphone: Fax: integralife.com Fabricant: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY États-Unis Integra LifeSciences Services France Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest France +33(0)

20 FR FRANÇAIS Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens AVERTISSEMENT! Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales Attention Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Consulter le mode d emploi Attention : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé agré ou sur ordonnance de ce dernier. Référence catalogue Date de fabrication (AAAA-MM-JJ) Numéro de lot N de série 20

21 FRANÇAIS FR FRANÇAIS Consignes d utilisation Le système de rétraction cérébrale Integra est conçu pour la rétraction des tissus cérébraux au cours des procédures neurochirurgicales. Il peut être utilisé en combinaison avec les serre-crânes MAYFIELD (réf. nº A1013, A1014, A1059, A1108, A1114 et A2000) ou fixé aux rails latéraux de la table de la salle d opération. Le système de rétraction cérébrale Integra permet également de supporter et de positionner divers instruments et appuis-main. Description Le système de rétraction cérébrale Integra est un ensemble de composants qui permet au chirurgien de construire un cadre autour du champ opératoire afin de rétracter les tissus au cours des procédures neurochirurgicales. Le système comprend une paire de barres principales, avec des pinces qui se fixent sur le serre-crâne après le drapage stérile. Les barres secondaires flottantes, plus longues, sont ensuite fixées sur les barres principales ou les unes sur les autres. Les bras de rétraction peuvent être fixés aux barres secondaires flottantes et permettent de supporter et de positionner divers instruments, y compris les lames de rétraction du système de rétraction cérébrale Integra. Il est également possible d y fixer des appareils d aspiration, des ciseaux, des forets et des appuis-main. Composants du système Le système de rétraction cérébrale Integra comprend les composants suivants (Figure 1) : 1. Barres principales (quantité : 2) 2. Barres secondaires flottantes (quantité : 4) 3. Bras de rétraction (quantité : 4) 4. Appui-main 5. Plateau pour instruments 6. Lame de rétraction biseautée, de 6,4 à 19,1 mm (1/4 po à 3/4 po) 7. Lame de rétraction biseautée, de 4,0 à 15,9 mm (5/32 po à 5/8 po) 8. Lame de rétraction biseautée, de 3,2 à 12,7 mm (1/8 po à 1/2 po) 9. Lame de rétraction biseautée, de 2,4 à 9,5 mm (3/32 po à 3/8 po) 10. Lame de rétraction biseautée, de 1,6 à 6,4 mm (1/16 po à 1/4 po) 11. Étui de stérilisation (non illustré) 21

22 FR FRANÇAIS Figure 1 Vérification Vérifiez toujours les composants du système de rétraction cérébrale Integra avant et après chaque utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou semble ne pas fonctionner correctement, envoyez immédiatement l instrument à Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, États-Unis, où il sera évalué, réparé ou remplacé (voir la section Entretien et réparation). AVERTISSEMENT : N utilisez pas un instrument s il semble endommagé ou s il semble ne pas fonctionner correctement. Le non-respect de cette consigne pourrait exposer le patient à des risques de blessures graves. 22

23 FR FRANÇAIS Instructions d utilisation Fixation au serre-crâne MAYFIELD Les instructions de montage suivantes s appliquent à la fixation du système de rétraction cérébrale Integra sur un serre-crâne MAYFIELD (Réf. A1013, A1014, A1059, A1108, A1114 ou A2000). AVERTISSEMENT : L instrument est livré non stérilisé ; il doit être stérilisé avant chaque utilisation. AVERTISSEMENT : Le non-respect des instructions fournies dans cette notice pourrait conduire à un glissement des broches crâniennes et pourrait exposer le patient à des risques de blessures, telles que des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne, voire au décès. ATTENTION : Le patient doit être positionné dans le serre-crâne MAYFIELD et drapé selon la procédure normale. AVERTISSEMENT : Si le patient n est pas correctement positionné et si toutes les parties réglables de ce dispositif ou de tout dispositif similaire ne sont pas bien fixées, la tige métallique permettant de maintenir le crâne pourrait glisser et le patient pourrait subir de graves blessures, telles que des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne, voire le décès. Dès lors, le champ opératoire est stérile. La procédure de montage illustrée doit être intégralement effectuée au moyen d une technique stérile. 1. Avant chaque utilisation, nettoyez et stérilisez tous les composants du système comme indiqué dans les sections Nettoyage et Stérilisation. 2. Placez le serre-crâne MAYFIELD sous le drap chirurgical stérile. Fixez les barres principales par-dessus le drap stérile autour des montants verticaux du serre-crâne. Les barres principales servent à fixer les barres secondaires flottantes qui permettent de monter les bras de rétraction et l appui-main. Serrez chaque pince des barres principales jusqu à son immobilisation sur le montant du serre-crâne (Figure 2). Figure 2 23

24 FR FRANÇAIS 3. Fixez une barre secondaire flottante sur chaque barre principale. Serrez chaque barre secondaire flottante jusqu à son immobilisation sur les barres principales (Figure 3). Figure 3 Le joint universel des barres secondaires flottantes facilite le positionnement de la barre lors du montage des bras de rétraction et d autres outils. 24

25 FR FRANÇAIS 4. Les bras de rétraction et l appui-main peuvent être fixés sur une barre principale ou sur une barre secondaire flottante. Positionnez le bras de rétraction ou l appui-main à l endroit souhaité et serrez la pince à fond jusqu à ce qu elle soit immobilisée (Figure 4). Figure 4 Une fois que le bras de rétraction ou l appui-main est en position, vissez la molette de réglage pour le maintenir en place. Pour régler la position du bras de rétraction ou de l appui-main, desserrez la molette de réglage avant de déplacer l instrument. Revissez-la ensuite. Le plateau pour instruments et les lames de rétraction sont fixés aux extrémités des bras de rétraction. ATTENTION : Si vous exercez une pression sur les bras de rétraction ou l appui-main dans le sens inverse de leur fixation, cela peut entraîner l usure et/ou éventuellement la rupture du câble présent dans le bras. Les segments de la rotule pourraient être entaillés et entraîner la dérivation du bras. Au bout d un certain temps, il se peut que le bras dérive même lorsque la molette est serrée. Cela est généralement dû à l usure des filetages de la barre de traction ; il faut alors remplacer la pièce. 25

26 FR FRANÇAIS Fixation aux rails latéraux de la table de la salle d opération Fixez une barre principale sur le rail latéral de la table de la salle d opération. Fixez une barre secondaire flottante sur la barre principale (Figure 5). Continuez à installer le champ opératoire en utilisant les barres secondaires flottantes et les barres principales qui permettent de fixer les bras de rétraction, les lames de rétraction et l appui-main, comme décrit ci-dessus. Figure 5 26

27 FR FRANÇAIS Entretien et soin Les bras de rétraction et l appui-main comprennent une série de segments à rotule qui constituent le bras flexible, avec des trous pour acheminer un câble en acier. Une vis matricée est fixée au câble ; elle est filetée dans une barre de traction (Figures 6 et 7). CÂBLE SEGMENTS À ROTULE ENSEMBLE DE PINCES RONDELLES MOLETTE DE RÉGLAGE GORGE VIS MATRICÉE FILETÉE DANS LA BARRE DE TRACTION BARRE DE TRACTION MOYEU Figure 6: Bras de rétraction SEGMENTS À ROTULE ENSEMBLE DE PINCES MOLETTE DE RÉGLAGE CÂBLE GORGE VIS MATRICÉE FILETÉE DANS LA BARRE DE TRACTION RONDELLES BARRE DE TRACTION MOYEU Figure 7: Appui-main 27

28 FR FRANÇAIS Réinitialisation de la barre de traction AVERTISSEMENT : Remettez la barre de traction à zéro après chaque utilisation pour éviter de l endommager et d entraîner la dérivation des bras flexibles. Ne rangez pas ni ne stérilisez les bras de rétraction ou l appui-main tant que le câble est sous tension. Chaque bras de rétraction et chaque appui-main sont livrés au client avec la barre de traction à zéro : le bras articulé a peu ou pas de mou et la barre de traction est complètement encastrée dans la gorge de la molette de réglage. Pendant l opération, vous pouvez raidir le bras flexible en tournant la molette de réglage dans le sens des aiguilles d une montre. Le moyeu de la barre de traction dépasse légèrement à mesure que le câble se tend. Après une utilisation prolongée, la barre de traction peut commencer à dépasser de manière excessive (Figures 8 et 9). DÉPASSEMENT DE LA BARRE DE TRACTION Figure 8: Bras de rétraction DÉPASSEMENT DE LA BARRE DE TRACTION Figure 9: Appui-main 28

29 FR FRANÇAIS Pour résoudre ce problème, vous devez remettre la barre de traction à zéro en procédant comme suit : 1. Tenez le bras flexible de l instrument dans une main et de l autre tournez la molette de réglage dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu à ce que vous sentiez une résistance (Figures 10 et 11). TOURNEZ LA MOLETTE DE RÉGLAGE Figure 10: Bras de rétraction TOURNEZ LA MOLETTE DE RÉGLAGE Figure 11: Appui-main 29

30 FR FRANÇAIS 2. Tenez le bras flexible d une main, et de l autre, tournez l ensemble de la pince dans le sens des aiguilles d une montre. Le câble fileté se met alors à avancer dans la barre de traction (Figures 12 et 13). TOURNEZ L ENSEMBLE DE LA PINCE Figure 12: Bras de rétraction TOURNEZ L ENSEMBLE DE LA PINCE Figure 13: Appui-main 30

31 FR FRANÇAIS Nettoyage Avant le nettoyage, démontez le système de rétraction cérébrale Integra et ses composants tel qu illustré dans la Figure 1. Ne démontez pas l ensemble des bras de rétraction ou de l appui-main. Dévissez la molette de réglage de chaque instrument afin de bien séparer chaque segment à rotule, pour pouvoir nettoyer correctement. Après chaque procédure, utilisez une brosse souple et un nettoyant doux pour éliminer les résidus sur chaque instrument. Il est recommandé de nettoyer les instruments et les pièces par ultrasons. Lubrification Il est extrêmement important de lubrifier les pièces mobiles pour assurer leur bon fonctionnement. Il est recommandé de plonger tous les composants dans un lubrifiant hydrosoluble avant de les stériliser. Stérilisation Après utilisation, démontez et nettoyez le système de rétraction cérébrale Integra comme décrit ci-dessus. Le système de rétraction cérébrale Integra doit être nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation. Stérilisez le système de rétraction cérébrale Integra à la vapeur conformément aux paramètres de stérilisation validés suivants. Stérilisation à la vapeur dans un système de prévide Cycle complet : Température de stérilisation : 132 C Temps d exposition pour la stérilisation : 8 minutes Il incombe à l utilisateur de valider les paramètres de stérilisation qui diffèrent de ceux susmentionnés. Suivez les instructions du fabricant du stérilisateur pour utiliser et charger l autoclave à vapeur. Toutes les surfaces des instruments doivent être exposées directement à la vapeur. Laissez les composants refroidir à température ambiante avant de les utiliser. AVERTISSEMENT : Ne stérilisez pas les bras de rétraction ni l appui-main tant que le câble est sous tension. Maintenance et entretien Pour assurer un bon fonctionnement et pour prolonger la durée de vie et les performances du matériel, Integra LifeSciences fait les recommandations suivantes : Mesure recommandée Renvoyer le dispositif au service de réparation d Integra LifeSciences qui réalisera une inspection approfondie et les réparations requises. Demander à ce que les neuro-spécialistes d Integra effectuent des inspections régulières du dispositif. Fréquence recommandée Une fois par an Deux fois par an 31

32 FR FRANÇAIS Si l entretien et les services de réparation requis du dispositif ne sont pas effectués correctement, des effets néfastes peuvent être visibles dans le temps après plusieurs reconditionnements, ce qui peut entraîner une réduction des performances. Coordonnées : voir la section Entretien et réparation pour obtenir les coordonnées permettant de renvoyer votre dispositif afin de réaliser les services de réparation périodiques et de demander des inspections périodiques. Voir la section Inspection ou Remarques concernant la maintenance pour les contrôles réguliers à effectuer sur le dispositif. Mise au rebut du dispositif REMARQUE : suivre les procédures de l hôpital pour éliminer le dispositif. Garantie standard d Integra INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») garantit uniquement à l acquéreur initial que chaque produit neuf INTEGRA est exempt de vices de fabrication et de défauts de matériaux, sous réserve d une utilisation et d un entretien normaux, pendant une période d un an (sauf indication expresse concernant les éléments accessoires) à compter de la date de livraison par INTEGRA au premier acquéreur et, en aucun cas, au-delà de la date de péremption figurant sur l étiquette de tout produit. Les instruments chirurgicaux sont garantis exempts de vices de fabrication et de défauts de matériaux sous réserve qu ils soient entretenus et nettoyés correctement et utilisés normalement aux fins auxquelles ils sont destinés. Tout produit couvert placé par INTEGRA dans le cadre d un contrat de bail, de location ou d achat à tempérament et devant être réparé pendant la durée d un tel contrat de placement, doit être réparé conformément aux termes dudit contrat. Si un vice couvert devient apparent au cours de la période de garantie ou de la durée d un tel contrat de placement, l acquéreur doit communiquer directement avec le bureau principal d INTEGRA. Si un acquéreur cherche à se prévaloir des termes de cette garantie, le produit doit être retourné au bureau principal d INTEGRA. Le produit défectueux doit être retourné rapidement, dans un emballage adéquat et en port payé. Lors de tout retour à INTEGRA, la perte ou les dommages sont aux risques du CLIENT. En vertu de cette garantie, la seule responsabilité d INTEGRA est la réparation ou le remplacement, à sa seule discrétion et à ses frais, conformément aux termes de cette garantie et des contrats en vigueur. EN AUCUN CAS INTEGRA NE SERA TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE SECONDAIRE, ACCESSOIRE, CONSÉCUTIF OU DE TOUTE PÉNALITÉ ENCOURUE, LIÉS À L ACQUISITION OU À L UTILISATION DE TOUT PRODUIT INTEGRA. Par ailleurs, cette garantie ne s applique pas à, et INTEGRA ne sera pas tenue responsable pour, toute perte découlant soit de l achat ou de l utilisation de tout produit INTEGRA ayant été réparé par un réparateur autre qu un représentant de service INTEGRA agréé, soit d une quelconque modification de ce produit de sorte que, de l avis d INTEGRA, cette modification influence sa stabilité ou sa fiabilité, soit de l utilisation inadéquate du produit, d une négligence ou d un accident, soit d une utilisation du produit non conforme aux instructions fournies par INTEGRA. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES, AINSI QUE TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS DE LA PART D INTEGRA, ET INTEGRA N ASSUME NI N AUTORISE AUCUN REPRÉSENTANT NI AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER EN SON NOM TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ EN LIEN AVEC LES PRODUITS INTEGRA. INTEGRA DÉNONCE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU D APPLICATION OU DE GARANTIE DE QUALITÉ AINSI QU À TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE VIS-À-VIS DE PATIENTS. Aucune garantie ne peut être créée par acte ou déclaration, et cette garantie standard ne peut être modifiée d aucune façon, sauf en vertu d un document écrit signé par un responsable d INTEGRA. Ces restrictions sur la création ou la modification de cette garantie ne peuvent pas être abolies ou modifiées oralement ou par toute autre procédure. 32

33 FR FRANÇAIS Entretien et réparation Pour l entretien et les réparations en dehors des États-Unis, contactez le représentant Integra agréé local. Aux États-Unis, envoyez tous les instruments nécessitant une révision ou une réparation à l adresse suivante : Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, États-Unis (Toujours inclure le numéro du bon de commande et une description écrite du problème.) Vous pouvez également composer les numéros suivants : (États-Unis uniquement) ou

34 Fabricant : Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY États-Unis Integra LifeSciences Services France Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest France +33(0) Integra et le logo Integra sont des marques déposées d Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. 451A /18 Rev. BA

35 Sistema Divaricatore Cerebrale Integra ( A2012) Manuale di istruzioni IT Italiano Distribuito da: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Telefono: Fax: integralife.com Produttore: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY USA Integra LifeSciences Services France Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest Francia +33(0)

36 IT ITALIANO Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte Attenzione Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE Società produttrice Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Consultare le istruzioni per l uso Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici autorizzati o dietro loro prescrizione. Numero di catalogo Data di produzione (AAAA-MM-GG) Numero di lotto Numero di serie 36

37 ITALIANO IT ITALIANO Indicazioni per l uso Il sistema divaricatore cerebrale Integra è indicato per la divaricazione del tessuto cerebrale durante gli interventi di neurochirurgia. Il divaricatore cerebrale Integra può essere usato insieme alle pinze per cranio MAYFIELD (NUM. CODICI A1013, A1014, A1059, A1108, A1114 e A2000) o può essere fissato alle barre laterali del tavolo operatorio. Il sistema divaricatore cerebrale Integra consente anche di appoggiare e posizionare diversi strumenti e supporti. Descrizione Il sistema divaricatore cerebrale Integra è un insieme di componenti che consente al chirurgo di creare una struttura intorno al punto da operare per divaricare il tessuto durante gli interventi di neurochirurgia. Sono comprese due barre primarie, con morsetti collegabili alla pinza per cranio dopo la procedura di copertura sterile. Dopodiché, le barre secondarie flottanti più lunghe sono fissate alle barre primarie o le une alle altre. I bracci del divaricatore possono essere fissati alle barre secondarie flottanti ed essere usati per posizionare diversi strumenti, fra cui le lame del sistema divaricatore cerebrale Integra. Possono essere collegati anche dispositivi di aspirazione, dissettori, forbici, trapani e supporti. Componenti del sistema Il sistema divaricatore cerebrale Integra include i seguenti componenti (Figura 1): 1. Barre primarie (quantità 2) 2. Barre secondarie flottanti (quantità 4) 3. Bracci del divaricatore (quantità 4) 4. Supporto 5. Vassoio 6. Lama conica del divaricatore, da 6,4 mm a 19,1 mm (da 1/4 po a 3/4 po) 7. Lama conica del divaricatore, da 4,0 mm a 15,9 mm (da 5/32 po a 5/8 po) 8. Lama conica del divaricatore, da 3,2 mm a 12,7 mm (da 1/8 po a 1/2 po) 9. Lama conica del divaricatore, da 2,4 mm a 9,5 mm (da 3/32 po a 3/8 po) 10. Lama conica del divaricatore, da 1,6 mm a 6,4 mm (da 1/16 po a 1/4 po) 11. Cassetta di sterilizzazione (non raffigurata) 37

38 IT ITALIANO Figura 1 Ispezione Ispezionare sempre i componenti del sistema divaricatore cerebrale Integra prima e dopo ciascun utilizzo. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, inviare immediatamente il dispositivo a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, per la valutazione, riparazione o sostituzione (vedere la sezione Servizio e riparazione). AVVERTENZA: Il dispositivo non deve essere utilizzato qualora appaia danneggiato o malfunzionante. In caso contrario il paziente può subire gravi lesioni. 38

39 IT ITALIANO Istruzioni per l uso Collegamento alla pinza per cranio MAYFIELD Le seguenti istruzioni di montaggio sono relative al collegamento del sistema divaricatore cerebrale Integra a una pinza per cranio MAYFIELD (CODICI A1013, A1014, A1059, A1108, A1114 o A2000). AVVERTENZA: Il dispositivo non è sterilizzato al momento della consegna e deve essere sterilizzato prima di ciascun utilizzo. AVVERTENZA: la mancata lettura e osservanza delle istruzioni fornite in questo manuale del prodotto possono causare lo scivolamento del perno sul cranio con gravi lesioni al paziente, come lacerazioni del cuoio capelluto, frattura cranica o perfino il decesso. ATTENZIONE: Il paziente deve essere posizionato nella pinza per cranio MAYFIELD e coperto come di consueto. AVVERTENZA: l errato posizionamento del paziente e il mancato serraggio e fissaggio completo di tutti i componenti di regolazione di questo dispositivo, o di dispositivi analoghi, può causare lo scivolamento del perno sul cranio con gravi lesioni al paziente, come lacerazione del cuoio capelluto, frattura cranica o decesso. Da questo punto, il campo è sterile. L intera procedura di montaggio illustrata deve essere effettuata con tecnica sterile. 1. Prima di ciascun utilizzo, pulire e sterilizzare tutti i componenti del sistema seguendo le indicazioni delle sezioni Pulizia e sterilizzazione. 2. Individuare la pinza per cranio MAYFIELD sotto la copertura chirurgica sterile. Fissare le barre primarie sopra la copertura sterile e attorno ai montanti della pinza per cranio. Le barre primarie servono a collegare le barre secondarie flottanti per il montaggio dei bracci e del supporto del divaricatore. Serrare il morsetto di ciascuna barra primaria finché non è fissato saldamente al montante della pinza per cranio (Figura 2). Figura 2 39

40 IT ITALIANO 3. Collegare una barra secondaria flottante a ciascuna delle barre primarie. Serrare ciascuna barra secondaria flottante finché non è fissata saldamente alla rispettiva barra primaria (Figura 3). Figura 3 Il giunto universale delle barre secondarie flottanti agevola il posizionamento della barra per il montaggio dei bracci del divaricatore e di altri strumenti. 40

41 IT ITALIANO 4. I bracci del divaricatore e il supporto possono essere collegati a una barra primaria o a una barra secondaria flottante. Posizionare il braccio del divaricatore o il supporto dove richiesto e serrare il morsetto fino a fissarlo saldamente (Figura 4). Figura 4 Una volta posizionato il braccio del divaricatore o il supporto, serrare la manopola di serraggio per tenerlo in posizione. Per regolare la posizione del braccio del divaricatore o del supporto, allentare la manopola di serraggio, regolare la posizione del componente e serrarla nuovamente. Il vassoio e le lame del divaricatore sono collegati alle estremità dei bracci del divaricatore. ATTENZIONE: Forzare il movimento dei bracci del divaricatore o del supporto senza allentare la manopola di serraggio può causare l usura e la possibile rottura del cavo all interno del braccio. I segmenti a giunto sferico possono scalfirsi e il braccio tendere a muoversi fuori controllo. Dopo un certo lasso di tempo, possono verificarsi movimenti fuori controllo anche a manopola serrata. Di solito, questi sono dovuti all usura della filettatura della barra di trazione, che andrebbe quindi sostituita. 41

42 IT ITALIANO Collegamento alle barre laterali del tavolo operatorio Collegare una barra primaria alla barra laterale del tavolo operatorio. Collegare una barra secondaria flottante alla barra primaria (Figura 5). Continuare ad allestire il campo operatorio usando sia le barre secondarie flottanti che le barre primarie per collegare i bracci e le lame del divaricatore e il supporto, come già illustrato. Figura 5 42

43 IT ITALIANO Cura e manutenzione I bracci del divaricatore e il supporto sono composti da una serie di segmenti a giunto sferico, che costituiscono il braccio flessibile, e di fori attraverso cui corre un cavo d acciaio. Al cavo è collegata una vite forgiata, inserita in una barra di trazione (Figure 6 e 7). CAVO SEGMENTI A GIUNTO SFERICO GRUPPO DELLA PINZA GUARNIZIONI MANOPOLA DI SERRAGGIO POZZO VITE FORGIATA INSERITA NELLA BARRA DI TRAZIONE BARRA DI TRAZIONE Figura 6: braccio del divaricatore FULCRO SEGMENTI A GIUNTO SFERICO CAVO GRUPPO DELLA PINZA MANOPOLA DI SERRAGGIO POZZO VITE FORGIATA INSERITA NELLA BARRA DI TRAZIONE GUARNIZIONI Figura 7: supporto BARRA DI TRAZIONE FULCRO 43

44 IT ITALIANO Riazzerare la barra di trazione AVVERTENZA: Riazzerare la barra di trazione dopo ciascun utilizzo, per contribuire a prevenire movimenti fuori controllo dei bracci flessibili e danni alla barra di trazione. Evitare di riporre o sterilizzare i bracci del divaricatore o il supporto quando il cavo è in tensione. Il cliente riceve i bracci del divaricatore e il supporto con barra di trazione azzerata: il braccio con giunto ha gioco ridotto o nullo e la barra di trazione è completamente inserita nel pozzo della manopola di serraggio. Il braccio flessibile può essere irrigidito durante l intervento chirurgico ruotando in senso orario la manopola di serraggio. Il fulcro della barra di trazione sporge leggermente quando il cavo viene tirato. Dopo molti utilizzi, la barra di trazione può iniziare a sporgere eccessivamente (Figure 8 e 9). BARRA DI TRAZIONE CHE SPORGE Figura 8: braccio del divaricatore BARRA DI TRAZIONE CHE SPORGE Figura 9: supporto 44

45 IT ITALIANO Per porre rimedio a questa situazione è necessario riazzerare la barra di trazione, agendo come segue: 1. Tenere il braccio flessibile dello strumento in una mano e, con l altra, ruotare la manopola di serraggio in senso antiorario fino a incontrare resistenza (Figure 10 e 11). RUOTARE LA MANOPOLA DI SERRAGGIO Figura 10: braccio del divaricatore RUOTARE LA MANOPOLA DI SERRAGGIO Figura 11: supporto 45

46 IT ITALIANO 2. Tenere il braccio flessibile in una mano e, con l altra, ruotare l intero gruppo della pinza in senso orario. Questa operazione farà avanzare il cavo filettato nella barra di trazione (Figure 12 e 13). RUOTARE IL GRUPPO DELLA PINZA Figura 12: braccio del divaricatore RUOTARE IL GRUPPO DELLA PINZA Figura 13: supporto 46

47 IT ITALIANO Pulizia Prima di effettuare la pulizia, smontare il sistema divaricatore cerebrale Integra nei suoi componenti, come illustrato nella figura 1. Evitare di smontare il gruppo del braccio del divaricatore o il gruppo del supporto. Allentare la manopola di serraggio di ciascuno strumento, in modo da separare sensibilmente i singoli segmenti a giunto sferico per un adeguata pulizia. Dopo ciascuna procedura, utilizzare una spazzola morbida e un detergente delicato per rimuovere tutti i detriti depositatisi su ciascuno strumento. Si consiglia di pulire strumenti e componenti mediante ultrasuoni. Lubrificazione È fondamentale che i componenti mobili siano lubrificati per rimanere funzionali. Si consiglia di immergere tutti i componenti in un lubrificante idrosolubile prima della sterilizzazione. Sterilizzazione Dopo l uso, smontare e pulire il sistema divaricatore cerebrale Integra come precedentemente illustrato. Il sistema divaricatore cerebrale Integra deve essere pulito e sterilizzato prima di ciascun utilizzo. Sterilizzare a vapore il sistema divaricatore cerebrale Integra, in conformità ai seguenti parametri di sterilizzazione testati: Sterilizzazione a vapore pre-vuoto Ciclo completo: Temperatura di sterilizzazione: 132 C Tempo di esposizione alla sterilizzazione: 8 minuti È responsabilità dell utente testare eventuali parametri di sterilizzazione diversi da quelli indicati qui sopra. Seguire le istruzioni del produttore dello sterilizzatore per il funzionamento e il caricamento dell autoclave a vapore. Tutte le superfici degli strumenti devono essere direttamente esposte al vapore. Lasciar raffreddare i componenti a temperatura ambiente prima dell uso. AVVERTENZA: Evitare di sterilizzare i bracci del divaricatore o il supporto quando il cavo è in tensione. Manutenzione e cura Per garantire il corretto funzionamento e per prolungare la durata e le prestazioni delle apparecchiature, Integra LifeSciences consiglia le seguenti azioni: Azione consigliata Restituire il dispositivo al reparto riparazioni di Integra LifeSciences per un ispezione dettagliata e un intervento di assistenza. Richiedere ispezioni di routine del dispositivo da parte dei neurospecialisti Integra. Frequenza consigliata Una volta all anno Due volte all anno 47

48 IT ITALIANO In assenza di un adeguata cura e manutenzione del dispositivo, si potrebbero manifestare nel tempo effetti negativi dopo trattamenti ripetuti, con conseguente riduzione delle prestazioni. Informazioni di contatto: per le informazioni di contatto e le modalità di restituzione del dispositivo finalizzata all assistenza periodica e per richiedere ispezioni periodiche, consultare la sezione Assistenza e riparazione. Per i controlli di routine da eseguire sul dispositivo consultare la sezione Ispezione e/o la sezione Note di servizio. Smaltimento del dispositivo NOTA: per lo smaltimento di questo dispositivo attenersi ai protocolli ospedalieri. Garanzia standard di Integra INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ( INTEGRA ) garantisce all acquirente originario solamente che ciascun prodotto nuovo INTEGRA sia privo di difetti di produzione nel materiale e nella lavorazione in condizioni di uso e servizio normali, per un periodo di un anno (salvo diverse indicazioni esplicite per elementi accessori) dalla data di consegna da parte di INTEGRA al primo acquirente, ma in nessun caso oltre la data di scadenza menzionata sulle etichette di qualsiasi prodotto. Gli strumenti chirurgici sono garantiti privi di difetti materiali e di lavorazione, se mantenuti e puliti correttamente e usati normalmente per l uso previsto. Qualsiasi prodotto coperto che sia ceduto da INTEGRA con un accordo di leasing, noleggio o pagamento rateale e che richieda servizio di riparazione durante il periodo di tale accordo di cessione, sarà riparato secondo i termini di tale accordo. Qualora durante il periodo di garanzia o il periodo di tale accordo di cessione si verifichi un qualsiasi difetto coperto da garanzia, l acquirente dovrà comunicarlo direttamente alla sede centrale di INTEGRA. Gli acquirenti che intendono rivendicare i termini di questa garanzia dovranno restituire il prodotto alla sede centrale di INTEGRA. Il prodotto difettoso deve essere restituito immediatamente, imballato correttamente e con spedizione prepagata. Eventuali perdite o danni durante una spedizione di reso a INTEGRA saranno a carico del CLIENTE. La sola responsabilità di INTEGRA, secondo questa garanzia, consisterà nella riparazione o sostituzione, a spese di INTEGRA e a sua sola discrezione, secondo i termini di questa garanzia e gli accordi applicabili. IN NESSUN CASO INTEGRA SARÀ RITENUTA RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO INCIDENTALE, INDIRETTO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO IN RELAZIONE ALL ACQUISIZIONE O L USO DI QUALSIASI PRODOTTO INTEGRA. Inoltre, questa garanzia non sarà ritenuta valida, e INTEGRA non sarà responsabile di eventuali perdite verificatesi in relazione all acquisto o all uso di qualsiasi prodotto INTEGRA che sia stato riparato da soggetti diversi dal rappresentante di servizio autorizzato INTEGRA, o che sia stato alterato, a parere di INTEGRA, in maniera tale da comprometterne la stabilità o affidabilità, o che sia stato soggetto a uso improprio, negligenza o incidente, o che sia stato usato in qualsiasi altro modo non conforme alle istruzioni fornite da INTEGRA. QUESTA GARANZIA LIMITATA È ESCLUSIVA E SOSTITUTIVA DI TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, E DI TUTTE LE ALTRE OBBLIGAZIONI O RESPONSABILITÀ DA PARTE DI INTEGRA E INTEGRA NON ASSUME, NÉ AUTORIZZA ALCUN RAPPRESENTANTE O ALTRA PERSONA AD ASSUMERSI ALTRE RESPONSABILITÀ IN CONNESSIONE CON I PRODOTTI INTEGRA. INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, INCLUSA OGNI EVENTUALE GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE SCOPO O APPLICAZIONE O GARANZIA DI QUALITÀ, COSÌ COME QUALSIASI GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA AI PAZIENTI. Nessuna azione o dichiarazione può dare luogo ad alcuna garanzia diversa dalla presente Garanzia standard, che non può essere modificata in alcun modo, a eccezione di un accordo scritto e firmato da un rappresentante di INTEGRA. Queste limitazioni sulla creazione o modifica di questa garanzia non possono essere derogate o modificate verbalmente o da eventuali condotte. 48

49 IT ITALIANO Assistenza e riparazione Per assistenza e riparazioni al di fuori degli Stati Uniti, contattare il proprio rappresentante locale autorizzato di Integra. Negli Stati Uniti, inviare tutti gli strumenti per assistenza o riparazioni a: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, USA (Allegare sempre il numero dell ordine di acquisto e una descrizione scritta del problema). Telefono: (solo USA) o

50 Produttore: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY USA Integra LifeSciences Services France Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest Francia +33(0) Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. 451A /18 Rev. BA

51 DE Deutsch Integra Hirnretraktorsystem ( A2012) Gebrauchsanleitung Vertrieb durch: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Telefon: Fax: integralife.com Hersteller: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY USA Integra LifeSciences Services Frankreich Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest Frankreich +33(0)

52 DE DEUTSCH Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole - DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten Achtung Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Hersteller Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Gebrauchsanweisung lesen Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung hin verkauft werden. Katalog-Nr. Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT) Herstellungsdatum Seriennummer 52

53 DEUTSCH DE DEUTSCH Indikationen für den Gebrauch Das Integra Hirnretraktorsystem ist für die Retraktion von Hirngewebe bei neurochirurgischen Verfahren indiziert. Der Integra Hirnretraktor kann zusammen mit MAYFIELD Schädelklemmen (REF.-NR. A1013, A1014, A1059, A1108, A1114 und A2000) verwendet oder am Seitengeländer des OP-Tisches angebracht werden. Das Integra Hirnretraktorsystem dient auch der Unterstützung und Positionierung verschiedener Instrumente und Handauflagen. Beschreibung Das Integra Hirnretraktorsystem ist ein Satz von Komponenten, mit denen der Chirurg ein Gerüst um den Operationssitus herum zur Retraktion von Gewebe während neurochirurgischen Verfahren aufbauen kann. Es umfasst ein Paar primärer Stäbe mit Klemmen, die nach dem sterilen Abdecken an der Schädelklemme angebracht werden. Längere schwebende sekundäre Stäbe werden dann an den primären Stäben oder aneinander angeklemmt. Retraktorarme können an den schwebenden sekundären Stäben angebracht werden und dienen der Unterstützung und Positionierung verschiedener Instrumente, einschließlich der Retraktorklingen des Integra Hirnretraktorsystems. Es können auch Absaugvorrichtungen, Sezierer, Scheren, Bohrer und Handauflagen angebracht werden. Systemkomponenten Das Integra Hirnretraktorsystem umfasst die folgenden Komponenten (Abbildung 1): 1. Primäre Stäbe (2 Stück) 2. Schwebende sekundäre Stäbe (4 Stück) 3. Retraktorarme (4 Stück) 4. Handauflage 5. Pattie-Tablett 6. Konische Retraktorklinge, 6,4 mm bis 19,1 mm (1/4 bis 3/4 ) 7. Konische Retraktorklinge, 4,0 mm bis 15,9 mm (5/32 bis 5/8 ) 8. Konische Retraktorklinge, 3,2 mm bis 12,7 mm (1/8 bis 1/2 ) 9. Konische Retraktorklinge, 2,4 mm bis 9,5 mm (3/32 bis 3/8 ) 10. Konische Retraktorklinge, 1,6 mm bis 6,4 mm (1/16 bis 1/4 ) 11. Sterilisationsbehälter (nicht abgebildet) 53

54 DE DEUTSCH Abbildung 1 Inspektion Unterziehen Sie die Komponenten des Integra Hirnretraktorsystems vor und nach jeder Anwendung stets einer Sichtprüfung. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist und/oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, ist das Gerät umgehend an Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, USA zwecks Evaluierung, Reparatur oder Umtausch zu senden (siehe Abschnitt bzgl. Wartung und Reparatur). WARNUNG: Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn es beschädigt scheint oder nicht ordnungsgemäß funktioniert. Eine Verwendung des Geräts unter diesen Bedingungen kann zur Verletzung des Patienten führen. 54

55 DE DEUTSCH Gebrauchsanweisung Anbringen der MAYFIELD Schädelklemme Die folgenden Montageanleitungen gelten für das Anbringen des Integra Hirnretraktorsystems an einer MAYFIELD Schädelklemme (REF. A1013, A1014, A1059, A1108, A1114 oder A2000). WARNUNG: Das Gerät wird nicht-steril geliefert und muss vor jedem Gebrauch sterilisiert werden. WARNUNG: Bei Nichtbeachtung der Anweisungen in dieser Produktbeilage kann es zum Verrutschen der Schädelnadeln und ernsthaften Verletzungen des Patienten kommen, z. B. Lazerationen der Kopfhaut, Schädelfraktur oder sogar zum Tod. VORSICHT: Der Patient sollte in der MAYFIELD Schädelklemme positioniert und wie üblich abgedeckt werden. WARNUNG: Bei Versäumnis, den Patienten ordnungsgemäß zu positionieren und alle Einstellteile dieser Vorrichtung oder anderer ähnlicher Vorrichtungen vollständig zu sichern, kann es zum Verrutschen der Schädelnadeln und ernsthaften Verletzungen des Patienten kommen, z. B. Lazerationen der Kopfhaut, Schädelfraktur oder sogar zum Tod. Ab diesem Punkt ist das Feld steril. Der gesamte dargestellte Montageprozess ist mit steriler Technik durchzuführen. 1. Vor jedem Gebrauch alle Systemkomponenten, wie in den Abschnitten zu Reinigung und Sterilisation beschrieben, reinigen und sterilisieren. 2. Die MAYFIELD Schädelklemme unter der sterilen chirurgischen Abdeckung ausfindig machen. Die primären Stäbe über der sterilen Abdeckung um die vertikalen Ständer der Schädelklemme anbringen. Die primären Stäbe dienen der Befestigung der schwebenden Stäbe zum Anbringen von Retraktorarmen und der Handauflage. Die Klemme jedes primären Stabes festziehen, bis die primäre Stabklemme nicht mehr am Ständer der Schädelklemme bewegt werden kann (Abbildung 2). Abbildung 2 55

56 DE DEUTSCH 3. An jedem primären Stab einen schwebenden sekundären Stab anbringen. Jeden schwebenden sekundären Stab festziehen, bis sie sich nicht mehr an den primären Stäben bewegen können (Abbildung 3). Abbildung 3 Das Universalgelenk der schwebenden sekundären Stäbe erleichtert die Positionierung des Stabes zur Befestigung der Retraktorarme und anderer Werkzeuge. 56

57 DE DEUTSCH 4. Die Retraktorarme und Handauflage können entweder an einem primären Stab oder einem schwebenden sekundären Stab angebracht werden. Den Retraktorarm oder die Handauflage dort positionieren, wo sie gebraucht werden und die Klemme festziehen, bis sie sich nicht mehr bewegen können (Abbildung 4). Abbildung 4 Nachdem der Retraktorarm oder die Handauflage positioniert wurde, den Spannungseinstellknopf festziehen, um ihn/sie in Position zu halten. Zur Einstellung des Retraktorarms oder der Handauflage zuerst den Spannungseinstellknopf lösen und dann erneut festziehen. Das Pattie-Tablett und die Retraktorklingen werden an den Enden der Retraktorarme angebracht. VORSICHT: Eine forcierte Bewegung der Retraktorarme oder der Handauflage gegen die festgezogene Spannung könnte zu einem Verschleiß und möglichem Bruch des Kabels im Arm führen. Die Kugelgelenksegmente könnten aufgeraut werden und der Arm könnte zu einer Abwanderung neigen. Nach einiger Zeit könnte die Abwanderung auch bei festgezogenem Knopf eintreten. Dies ist in der Regel darauf zurückzuführen, dass die Zugstangengewinde verschleißen und ersetzt werden müssen. 57

58 DE DEUTSCH Befestigung am Seitengeländer des OP-Tisches Einen primären Stab am Seitengeländer des OP-Tisches anbringen. Am primären Stab einen schwebenden sekundären Stab anbringen (Abbildung 5). Das Operationsfeld mit den schwebenden sekundären Stäben und primären Stäben zur Befestigung von Retraktorarmen, Retraktorklingen und der Handauflage wie oben beschrieben weiter einrichten. Abbildung 5 58

59 DE DEUTSCH Pflege und Wartung Die Retraktorarme und die Handauflage bestehen aus einer Reihe von Kugelgelenksegmenten, die die Flexibilität des Armes liefern, mit Löchern, in denen ein Stahlkabel verläuft. Am Kabel befindet sich eine Quetschschraube, die in eine Zugstange geschraubt wird (Abbildung 6 und 7). KABEL KUGELGELENK- SEGMENTE KLEMMEN- BAUGRUPPE UNTERLEG- SCHEIBEN SPANNUNGS- EINSTELLKNOPF MULDE AUF EINE ZUGSTANGE GESCHRAUBTE QUETSCHSCHRAUBE ZUGSTANGE NABE Abbildung 6: Retraktorarm KUGELGELENK- SEGMENTE KLEMMEN- BAUGRUPPE SPANNUNGS- EINSTELLKNOPF KABEL AUF EINE ZUGSTANGE GESCHRAUBTE QUETSCHSCHRAUBE UNTERLEGSCHEIBEN ZUGSTANGE MULDE NABE Abbildung 7: Handauflage 59

60 DE DEUTSCH Rücksetzung der Zugstange auf Null WARNUNG: Die Zugstange nach jedem Gebrauch auf Null zurücksetzen, um ein Abwandern der flexiblen Arme und eine Beschädigung der Zugstange zu vermeiden. Die Retraktorarme oder die Handauflage nicht lagern oder sterilisieren, während das Kabel unter Spannung steht. Jeder Retraktorarm und jede Handauflage wird vom Kunden mit einer Einstellung der Zugstange auf Null empfangen: Der Gelenkarm hat wenig oder keinen Spielraum und die Zugstange ist vollkommen in die Mulde des Spannungseinstellknopfes eingelassen. Der flexible Arm wird während der Operation versteift, indem der Spannungseinstellknopf nach rechts gedreht wird. Die Nabe der Zugstange wird leicht hervorstehen, während das Kabel gezogen wird. Nach häufigem Gebrauch könnte die Zugstange übermäßig stark hervorstehen (Abbildung 8 und 9). HERVORSTEHENDE ZUGSTANGE Abbildung 8: Retraktorarm HERVORSTEHENDE ZUGSTANGE Abbildung 9: Handauflage 60

61 Um diesen Zustand zu beheben, muss die Zugstange folgendermaßen auf Null zurückgestellt werden: DE DEUTSCH 1. Den flexiblen Arm des Instruments in einer Hand halten und mit der anderen Hand den Spannungseinstellknopf nach links drehen, bis er auf Widerstand stößt (Abbildung 10 und 11). DEN SPANNUNGS- EINSTELLKNOPFDREHEN Abbildung 10: Retraktorarm DEN SPANNUNGS- EINSTELLKNOPFDREHEN Abbildung 11: Handauflage 61

62 DE DEUTSCH 2. Den flexiblen Arm mit einer Hand halten und mit der anderen Hand die gesamte Klemmenbaugruppe nach rechts drehen. Dadurch wird das Gewindekabel in die Zugstange vorgeschoben (Abbildung 12 und 13). DIE KLEMMENBAU- GRUPPE DREHEN Abbildung 12: Retraktorarm DIE KLEMMENBAU- GRUPPE DREHEN Abbildung 13: Handauflage 62

63 DE DEUTSCH Reinigung Vor der Reinigung das Integra Hirnretraktorsystem wie in Abbildung 1 gezeigt in seine Bestandteile zerlegen. Die Retraktorarmbaugruppe oder die Handauflagenbaugruppe nicht auseinandernehmen. Die Spannung des Spannungseinstellknopfes jedes Instruments lösen. Dadurch können die einzelnen Kugelgelenksegmente weit genug getrennt werden, um eine angemessene Reinigung zu ermöglichen. Nach jedem Verfahren eine weiche Bürste und ein mildes Reinigungsmittel verwenden, um alle Schmutzrückstände von jedem Instrument zu entfernen. Es wird empfohlen, die Instrumente und Teile mit Ultraschall zu reinigen. Schmierung Es ist extrem wichtig, die beweglichen Teile zu schmieren, um Ihre Funktionsfähigkeit zu erhalten. Es wird empfohlen, alle Komponenten vor der Sterilisation in ein wasserlösliches Schmiermittel zu tauchen. Sterilisation Das Integra Hirnretraktorsystem nach dem Gebrauch wie oben beschrieben auseinandernehmen und reinigen. Das Integra Hirnretraktorsystem muss vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Das Integra Hirnretraktorsystem den folgenden validierten Sterilisationsparametern entsprechend dampfsterilisieren. Prävakuum-Dampfsterilisation Kompletter Zyklus: Sterilisationstemperatur: 132 C Sterilisationsdauer: 8 Minuten Der Benutzer ist dafür verantwortlich, von den oben angegebenen Parametern abweichende Sterilisationsparameter zu validieren. Zum Bedienen und Laden des Dampfautoklaven den Anleitungen des Herstellers des Sterilisierers folgen. Alle Oberflächen der Instrumente müssen direkt mit Dampf in Kontakt kommen. Die Komponenten vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur abkühlen lassen. WARNUNG: Die Retraktorarme oder die Handauflage nicht sterilisieren, während das Kabel unter Spannung steht. Wartung und Pflege Um die korrekte Funktion des Produkts zu gewährleisten und seine Lebensdauer und Funktionstüchtigkeit zu verlängern, empfiehlt Integra LifeSciences Folgendes: Empfohlene Maßnahme Rücksendung der Vorrichtung an die Reparaturabteilung von Integra LifeSciences zur eingehenden Inspektion und Wartung. Anfrage zur Durchführung von Routineinspektionen der Vorrichtung durch Integra NeuroSpecialists Empfohlene Intervalle Einmal/Jahr Zweimal/Jahr 63

64 DE DEUTSCH Wenn das Produkt nicht korrekt gepflegt und gewartet wird, können nach einiger Zeit negative Auswirkungen der wiederholten Aufbereitung in Erscheinung treten, die zu Funktionseinbußen führen können. Kontaktinformationen: Kontaktinformationen zur Rücksendung Ihrer Vorrichtung zwecks regelmäßiger Wartung und zur Anfrage bezüglich regelmäßiger Inspektionen finden Sie im Abschnitt Wartung und Reparatur. Zwecks routinemäßiger Kontrollen Ihres Produkts beachten Sie bitte die Abschnitte Inspektion und/oder Wartung. Entsorgung der Vorrichtung HINWEIS: Bei der Entsorgung dieses Instruments sind die Klinikrichtlinien einzuhalten. Standardgarantie von Integra INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ( INTEGRA ) garantiert dem ursprünglichen Käufer nur, dass jedes neue INTEGRA Produkt bei normaler Verwendung und Pflege für einen Zeitraum von einem Jahr (außer wenn für Zubehörteile ausdrücklich anders angegeben) ab dem Lieferdatum durch INTEGRA an den ursprünglichen Käufer, jedoch in keinem Fall über das auf dem Produktetikett angegebene Verfallsdatum hinaus, frei von Herstellungsdefekten hinsichtlich Material und Verarbeitung ist. Chirurgische Instrumente sind garantiert frei von Material- und Verarbeitungsfehlern, wenn sie ordnungsgemäß gewartet und gereinigt und bestimmungsgemäß verwendet werden. Jedes durch die Garantie gedeckte Produkt, das von INTEGRA im Rahmen eines Lease-, Miet- oder Installationskaufvertrags platziert wird und während der Dauer eines solchen Platzierungsvertrags Reparaturservice erfordert, wird gemäß den vertraglich festgelegten Bedingungen repariert. Wenn während der Garantieperiode oder der Dauer eines solchen Platzierungsvertrags ein durch die Garantie gedeckter Defekt eintritt, muss der Käufer sofort das Hauptbüro von INTEGRA verständigen. Wenn der Käufer die Bedingungen dieser Garantie in Anspruch nehmen möchte, muss das Produkt zum Hauptbüro von INTEGRA zurückgeschickt werden. Das defekte Produkt sollte ordnungsgemäß verpackt und mit im Voraus bezahltem Porto umgehend zurückgeschickt werden. Ein bei der Rücksendung an INTEGRA eintretender Verlust oder Schaden ist das Risiko des KUNDEN. Im Rahmen dieser Garantie ist INTEGRA ausschließlich für die Reparatur oder den Ersatz verantwortlich, und zwar nach alleinigem Ermessen von INTEGRA und auf Kosten von INTEGRA gemäß diesen Garantiebestimmungen und zutreffender Vereinbarungen. IN KEINEM FALL IST INTEGRA HAFTBAR FÜR BEILÄUFIGE, INDIREKTE ODER FOLGESCHÄDEN ODER SCHADENSERSATZ IM ZUSAMMENHANG MIT DEM KAUF ODER DER VERWENDUNG VON INTEGRA- PRODUKTEN. Weiterhin gilt diese Garantie nicht für, und INTEGRA ist nicht verantwortlich für, Verluste, die aus dem Kauf oder der Verwendung eines INTEGRA-Produkts entstehen, das von einer anderen Person als einem autorisierten INTEGRA-Servicerepräsentanten repariert oder modifiziert wurde, und zwar derart, dass nach Ermessen von INTEGRA seine Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinträchtigt wurde, oder das Missbrauch, Fahrlässigkeit oder Unfall ausgesetzt wurde oder das für andere Zwecke als den in der von INTEGRA zur Verfügung gestellten Gebrauchsanleitung beschriebenen verwendet wurde. DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE TRITT AN DIE STELLE JEGLICHER SONSTIGER AUSDRÜCKLICHER ODER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN UND ALLER ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER HAFTUNGEN VON SEITEN DER FIRMA INTEGRA UND INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE WEITERE HAFTUNG UND BERECHTIGT KEINE VERTRETER ODER ANDERE PERSONEN ZUR ÜBERNAHME VON WEITERGEHENDEN HAFTUNGSPFLICHTEN IN IHREM NAMEN IM ZUSAMMENHANG MIT PRODUKTEN VON INTEGRA. INTEGRA LEHNT SÄMTLICHE SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER EINE BESTIMMTE ANWENDUNG ODER EINE GARANTIE FÜR QUALITÄT SOWIE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN GEGENÜBER PATIENTEN AB. Keine Garantie oder Gewährleistung darf durch eine Handlung oder 64

65 DE DEUTSCH Aussage gegeben werden und diese Standardgarantie darf auf keine Art und Weise modifiziert werden, außer infolge einer schriftlichen und von einem befugten Mitarbeiter von INTEGRA unterzeichneten Erklärung. Diese Einschränkungen der Erstellung oder Modifizierung dieser Garantie können nicht mündlich oder verhaltensbedingt aufgegeben oder modifiziert werden. Wartung und Reparatur Zwecks Wartung oder Reparatur außerhalb der Vereinigten Staaten kontaktieren Sie Ihren Integra- Repräsentanten vor Ort. Innerhalb der Vereinigten Staaten schicken Sie bitte alle Instrumente zur Wartung oder Reparatur an: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, USA (Immer die Kaufauftragsnummer und eine schriftliche Beschreibung des Problems beilegen) Oder Telefon: (nur USA) oder

66 Hersteller: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY USA Integra LifeSciences Services Frankreich Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest Frankreich +33(0) Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. 451A /18 Rev. BA

67 ES ESPAÑOL ES Español Sistema de RetracciÓn Cerebral de Integra ( A2012) Manual de instrucciones Distribuido por: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, EE.UU. Teléfono: Fax: integralife.com Fabricante: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY EE.UU. Servicios Integra LifeSciences Francia Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest Francia +33(0)

68 ES ESPAÑOL Significado de los símbolos utilizados en est manual - ESPAÑOL PRECAUCIÓN! Peligros que podrían causar daños materiales o al equipo ATENCIÓN! Peligros que podrían ocasionar lesiones personales graves o la muerte Precaución El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Consulte las instrucciones de uso Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos con licencia o con prescripción facultativa. Número de catálogo Fecha de fabricación (AAAA-MM-DD) Número de lote Número de serie. 68

69 ESPAÑOL ES ESPAÑOL Indicaciones de uso El sistema de retracción cerebral de Integra está indicado para la retracción de tejido cerebral en los procedimientos neuroquirúrgicos. El retractor cerebral de Integra puede utilizarse junto con dispositivos de fijación craneal MAYFIELD (N.º REF. A1013, A1014, A1059, A1108, A1114 y A2000) o puede fijarse a los raíles laterales de la mesa de operaciones. El sistema de retracción cerebral de Integra también sirve para sostener y colocar diversos instrumentos y soportes de manos. Descripción El sistema de retracción cerebral de Integra es un conjunto de componentes que permite al cirujano construir una estructura alrededor del campo quirúrgico para retraer tejido durante procedimientos neuroquirúrgicos. Incluye un par de barras primarias, con abrazaderas para fijar el dispositivo de fijación craneal después del proceso de colocación de paños estériles. Luego se sujetan unas barras secundarias flotantes más largas a las barras primarias o la una a la otra. Los brazos del retractor pueden sujetarse a las barras secundarias flotantes y sirven para apoyar y colocar diversos instrumentos, incluidas las hojas del retractor del sistema de retracción cerebral de Integra. También pueden sujetarse dispositivos de succión, disectores, tijeras, taladros, y soportes de manos. Componentes del sistema El sistema de retracción cerebral de Integra incluye los siguientes componentes (figura 1): 1. Barras primarias (cantidad: 2) 2. Barras secundarias flotantes (cantidad: 4) 3. Brazos del retractor (cantidad: 4) 4. Soporte de manos 5. Bandeja Pattie 6. Hoja cónica del retractor, 6,4 mm a 19,1 mm (1/4 a 3/4 ) 7. Hoja cónica del retractor, 4,0 mm a 15,9 mm (5/32 a 5/8 ) 8. Hoja cónica del retractor, 3,2 mm a 12,7 mm (1/8 a 1/2 ) 9. Hoja cónica del retractor, 2,4 mm a 9,5 mm (3/32 a 3/8 ) 10. Hoja cónica del retractor, 1,6 mm a 6,4 mm (1/16 a 1/4 ) 11. Caja de esterilización (no mostrada) 69

70 ES ESPAÑOL Figura 1 Inspección Revise siempre los componentes del sistema de retracción cerebral de Integra antes y después de cada uso. Si un componente parece dañado y/o parece que no funciona correctamente, envíe de inmediato el dispositivo a Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, para su evaluación y reparación o sustitución (vea la sección Servicio técnico y reparación). ATENCIÓN: El dispositivo no debe usarse si parece dañado o funciona de forma incorrecta. De lo contrario, puede producir lesiones graves al paciente. 70

71 ES ESPAÑOL Instrucciones de uso Fijación del dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Las siguientes instrucciones de montaje son para la fijación del sistema de retracción cerebral de Integra al dispositivo de fijación craneal MAYFIELD (REF. A1013, A1014, A1059, A1108, A1114 o A2000). ADVERTENCIA: El dispositivo se suministra no estéril y requiere esterilización antes de cada uso. ADVERTENCIA: Si no se leen y siguen las instrucciones incluidas en este manual, podría producirse un deslizamiento del clavo craneal y ocasionar lesiones graves al paciente, como laceraciones del cuero cabelludo, fractura craneal o incluso la muerte. PRECAUCIÓN: Debe colocarse al paciente en el dispositivo de fijación craneal MAYFIELD y cubrirlo de la manera habitual. ADVERTENCIA: Si no se coloca al paciente de forma adecuada y no se aprietan y aseguran por completo todas las partes ajustables de este dispositivo o de otro similar, se puede provocar un deslizamiento del clavo craneal y lesiones graves al paciente, como laceraciones en el cuero cabelludo, fracturas de cráneo o incluso la muerte. A partir de este punto, el campo es estéril. Todo el proceso de montaje mostrado debe efectuarse utilizando una técnica estéril. 1. Antes de cada uso, limpie y esterilice todos los componentes del sistema tal y como se describe en las secciones de Limpieza y Esterilización. 2. Sitúe el dispositivo de fijación craneal MAYFIELD bajo el paño quirúrgico estéril. Fije las barras primarias sobre el paño estéril alrededor de los soportes verticales del dispositivo de fijación craneal. Las barras primarias se utilizan para fijar las barras secundarias flotantes para montar los brazos del retractor y el soporte de manos. Apriete cada abrazadera de las barras primarias hasta que estas no se muevan en el dispositivo de fijación craneal vertical (figura 2). Figura 2 71

72 ES ESPAÑOL 3. Fije la barra secundaria flotante a cada una de las barras primarias. Apriete cada barra secundaria flotante hasta que no haya movimiento en las barras primarias (figura 3). ] Figura 3 La unión universal de las barras secundarias flotantes facilita la colocación de la barra para montar los brazos del retractor y otros instrumentos. 72

73 ES ESPAÑOL 4. Los brazos del retractor y el soporte de manos pueden fijarse a una barra primaria o a una barra secundaria flotante. Coloque el brazo del retractor o el soporte de manos donde sea necesario y apriete la abrazadera hasta que no haya movimiento (figura 4). Figura 4 Una vez que el brazo del retractor o el soporte de manos esté en su sitio, apriete el botón de ajuste de tensión para mantenerlo en su sitio. Para realizar ajustes en el brazo del retractor o en el soporte de manos, afloje primero el botón de ajuste de tensión antes de mover y volver a apretar. La bandeja Pattie y las hojas del retractor están fijadas en los extremos de los brazos del retractor. PRECAUCIÓN: Forzar los brazos del retractor o el soporte de manos para moverlos en dirección contraria a su tensión de ajuste puede producir que el cable del brazo se desgaste y posiblemente se rompa. Los segmentos de articulación esférica pueden llegar a perforarse y el brazo puede tender a desplazarse. Tras un periodo de tiempo, puede experimentarse un desplazamiento aunque el botón esté apretado. Esto se debe generalmente a que las roscas de la barra de tracción se desgastan, por lo que será necesario sustituir la pieza. 73

74 ES ESPAÑOL Fijación de los raíles laterales a la mesa de operaciones Fije la barra primaria al raíl lateral de la mesa de operaciones. Fije la barra secundaria flotante a la barra primaria (figura 5). Continúe definiendo el campo quirúrgico utilizando las barras secundarias flotantes y las barras primarias para fijar los brazos del retractor, las hojas del retractor y el soporte de manos tal y como se describe anteriormente. Figura 5 74

75 ES ESPAÑOL Cuidado y Mantenimiento Los brazos del retractor y el soporte de manos constan de una serie de segmentos de articulación esférica que forman el brazo flexible, con orificios por los que pasa un cable de acero. Fijado al cable hay un tornillo ensamblado que está enroscado en una barra de tracción (figuras 6 y 7). SEGMENTOS DE ARTICULACIÓN ESFÉRICA CONJUNTO DE ABRAZADERA CABLE ARANDELAS BOTÓN DE AJUSTE DE TENSIÓN HUECO TORNILLO ENSAMBLADO QUE ESTÁ ENROSCADO EN LA BARRA DE TRACCIÓN BARRA DE TRACCIÓN EJE Figura 6: Brazo del retractor SEGMENTOS DE ARTICULACIÓN ESFÉRICA CABLE CONJUNTO DE ABRAZADERA BOTÓN DE AJUSTE DE TENSIÓN HUECO TORNILLO ENSAMBLADO QUE ESTÁ ENROSCADO EN LA BARRA DE TRACCIÓN ARANDELAS Figura 7: Soporte de manos BARRA DE TRACCIÓN EJE 75

76 ES ESPAÑOL Restablecer la barra de tracción a cero ADVERTENCIA: Restablezca la barra de tracción a cero después de cada uso para ayudar a prevenir el desplazamiento de los brazos flexibles y el daño de la barra de tracción. No guarde ni esterilice los brazos del retractor ni el soporte de manos mientras el cable esté bajo tensión. Cada brazo del retractor y soporte de manos es recibido por el cliente con la barra de tracción ajustada a cero: el brazo articulado tiene poca holgura o no tiene y la barra de tracción está totalmente empotrada en el hueco del botón de ajuste de tensión. El brazo flexible se pone rígido durante la cirugía girando el botón de ajuste de tensión en el sentido de las agujas del reloj. El eje de la barra de tracción sobresaldrá ligeramente a medida que se tire del cable. Después de mucho uso, la barra de tracción puede comenzar a sobresalir en exceso (figuras 8 y 9). BARRA DE TENSIÓN SOBRESALIENTE Figura 8: Brazo del retractor BARRA DE TENSIÓN SOBRESALIENTE Figura 9: Soporte de manos 76

77 ES ESPAÑOL Para salir de este estado, es necesario restablecer la barra de tracción a cero de la siguiente manera: 1. Sujete el brazo flexible del instrumento con una mano y, con la otra, gire el botón de ajuste de tensión en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que haga resistencia (figuras 10 y 11). GIRAR EL BOTÓN DE AJUSTE DE TENSIÓN Figura 10: Brazo del retractor GIRAR EL BOTÓN DE AJUSTE DE TENSIÓN Figura 11: Soporte de manos 77

78 ES ESPAÑOL 2. Sujete el brazo flexible con una mano y, con la otra, gire todo el conjunto de abrazadera en el sentido de las agujas del reloj. Esto hará avanzar el cable enroscado en la barra de tracción (figuras 12 y 13). GIRAR EL CONJUNTO DE ABRAZADERA Figura 12: Brazo del retractor GIRAR EL CONJUNTO DE ABRAZADERA Figura 13: Soporte de manos 78

79 Limpieza Antes de limpiarlo, desmonte el sistema de retracción cerebral de Integra en sus componentes tal y como se muestra en la figura 1. ES ESPAÑOL No desmonte la unidad del brazo del retractor ni la unidad del soporte de manos. Afloje la tensión en el botón de ajuste de tensión de cada instrumento, lo que le permitirá una separación amplia de los segmentos de articulación esférica individuales para su correcta limpieza. Después de cada procedimiento, utilice un cepillo y un detergente suaves para quitar todos los detritos residuales de cada instrumento. Se recomienda que los instrumentos y las piezas se limpien ultrasónicamente. Lubricación Es sumamente importante que las piezas móviles sean lubricadas para mantener estas piezas funcionales. Se recomienda que todos los componentes sean sumergidos en un lubricante hidrosoluble antes de su esterilización. Esterilización Después de su uso, desmonte y limpie el sistema de retracción cerebral de Integra tal y como se describe anteriormente. El sistema de retracción cerebral de Integra debe limpiarse y esterilizarse antes de cada uso. Esterilice con vapor el sistema de retracción cerebral de Integra de acuerdo con los siguientes parámetros de esterilización validados. Esterilización con vapor por prevacío Ciclo completo: Temperatura de esterilización: 132 C Tiempo de exposición a la esterilización: 8 minutos Es responsabilidad del usuario validar cualquier parámetro de esterilización que se desvíe de los indicados anteriormente. Siga las instrucciones del fabricante del esterilizador para el funcionamiento y la carga del autoclave de vapor. Todas las superficies de los instrumentos deben estar directamente expuestas al vapor. Permita que los componentes se enfríen a temperatura ambiente antes de su uso. ADVERTENCIA: No esterilice los brazos del retractor ni el soporte de manos mientras el cable esté bajo tensión. Mantenimiento y cuidado Para garantizar un funcionamiento adecuado y ampliar la vida útil y el rendimiento del equipo, Integra LifeSciences recomienda lo siguiente: Acción recomendada Devuelva el dispositivo al departamento de reparaciones de Integra LifeSciences para una inspección y servicio detallados. Solicite que Integra NeuroSpecialists lleve a cabo inspecciones de rutina del dispositivo. Frecuencia recomendada Una vez al año Dos veces al año 79

80 ES ESPAÑOL Si el equipo no se cuida ni se mantiene de forma adecuada, es posible que detecte efectos negativos tras procesamientos repetidos con el paso del tiempo, lo que puede reducir el rendimiento. Información de contacto: Consulte la información de contacto de la sección Servicio técnico y reparación sobre cómo devolver el dispositivo para un mantenimiento continuo y solicitar inspecciones periódicas. Consulte la sección Notas sobre inspección o mantenimiento para conocer las comprobaciones de rutina que deben realizarse en el dispositivo. Eliminación del dispositivo NOTA: Siga los procedimientos del hospital para eliminar este dispositivo. Garantía estándar de Integra INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ( INTEGRA ) garantiza solo al comprador original que cada nuevo producto de INTEGRA no presenta defectos de fabricación en el material ni en su fabricación bajo un uso normal y garantiza el mantenimiento durante un período de un año (excepto en lo dispuesto expresamente para los elementos accesorios) a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de vencimiento que consta en la etiqueta del producto. Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos no presentan defectos de material ni de fabricación siempre que se sometan a un mantenimiento y una limpieza correctos, y se usen normalmente para los fines previstos. Cualquier producto cubierto que INTEGRA proporcione bajo un contrato de alquiler, arrendamiento o financiación a plazos y que requiera un servicio de reparación durante el plazo de vigencia de dicho acuerdo deberá ser reparado de conformidad con los términos de dicho acuerdo. Si se observa algún defecto cubierto durante el período de garantía o durante el plazo establecido en el acuerdo de compra, el comprador deberá comunicarlo directamente a las oficinas centrales de INTEGRA. Si los compradores pretenden recurrir a los términos de esta garantía, deberán devolver el producto a las oficinas centrales de INTEGRA. El producto defectuoso deberá ser devuelto a la mayor brevedad, empaquetado adecuadamente y con franqueo prepagado. La pérdida o el deterioro durante la devolución a INTEGRA será un riesgo a cargo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta garantía será la de reparar o reemplazar el producto, a la sola discreción de INTEGRA y a sus expensas, sujeto a los términos de esta garantía y a los acuerdos pertinentes. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO INCIDENTAL, INDIRECTO, RESULTANTE NI PUNITIVO EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN O USO DE CUALQUIER PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta garantía no se aplicará a, e INTEGRA no será responsable de, cualquier pérdida relacionada con la compra o uso de cualquier producto de INTEGRA que haya sido reparado por cualquier otra persona que no sea el representante de servicio técnico autorizado por INTEGRA o se haya alterado en alguna forma que, a juicio de INTEGRA, haya afectado su estabilidad o fiabilidad, o haya sido sujeto a uso inadecuado, negligencia o accidente, o se haya usado de alguna otra forma distinta a lo acordado en las instrucciones proporcionadas por INTEGRA. ESTA GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y SUSTITUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD POR PARTE DE INTEGRA, E INTEGRA NI ASUME NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN CONEXIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA. INTEGRA NIEGA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN O APLICACIÓN DETERMINADOS, O LA APLICACIÓN O LA GARANTÍA DE CALIDAD, ASÍ COMO CUALQUIER GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA PARA LOS PACIENTES. No se puede crear ninguna garantía a partir de una ley o declaración ni esta Garantía estándar puede ser modificada en ningún modo, excepto por escrito firmado por un delegado de INTEGRA. Estas limitaciones en la creación o modificación de esta garantía pueden ser dispensadas o modificadas de forma oral o por algún otro medio. 80

81 ES ESPAÑOL Servicio técnico y reparación Para el mantenimiento o para reparaciones fuera de Estados Unidos, póngase en contacto con el representante local autorizado de Integra. En Estados Unidos, envíe todos los instrumentos para su mantenimiento o reparación a: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, EE. UU. (Incluya siempre el número de orden de compra y una descripción por escrito del problema). O llame al teléfono: (solo para EE. UU.) o

82 Fabricante: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY EE.UU. Servicios Integra LifeSciences Francia Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest Francia +33(0) Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA, Inc., e Integra la utiliza bajo licencia Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. 451A /18 Rev. BA

83 NL Nederlands MAYFIELD gemodificeerde zwenkadapter ( A2012) Gebruikershandleiding Gedistribueerd door: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: Fax: integralife.com Fabrikant: Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia, NY USA Integra LifeSciences Services France Immeuble Séquloa 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest Frankrijk +33(0)

84 NL NEDERLANDS Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS VOORZICHTIG! Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebber WAARSCHUWING! Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebber Attentie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie Raadpleeg vóór gebruik de gebruiksaanwijzing. Let op: De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door, of op voorschrift van, een bevoegde arts Catalogusnummer Fabricagedatum (JJJJ-MM-DD) Lotnummer Serienummer 84

85 NEDERLANDS NL NEDERLANDS Gebruiksindicaties Het Integra Brain Retractor System is geïndiceerd voor het terugtrekken van hersenweefsel tijdens neurochirurgische ingrepen. Het Integra Brain Retractor System kan worden gebruikt in combinatie met MAYFIELD -schedelklemmen (REF. NR. A1013, A1014, A1059, A1108, A1114 en A2000), of kan aan de zijstangen van de operatietafel worden bevestigd. Het Integra Brain Retractor System doet ook dienst ter ondersteuning, en voor het plaatsen van de verschillende instrumenten en handsteunen. Beschrijving Het Integra Brain Retractor System bestaat uit een stel componenten waarmee de chirurg een kader rondom de operatieplaats kan construeren voor het terugtrekken van weefsel tijdens een neurochirurgische ingreep. Het systeem omvat twee primaire staven met klemmen die na steriele afdekking aan de schedelklem worden bevestigd. Langere, verplaatsbare secundaire staven worden daarna aan de primaire staven of aan elkaar vastgeklemd. De retractorarmen kunnen aan de verplaatsbare secundaire staven worden bevestigd, en gebruikt worden om verschillende instrumenten te ondersteunen en te plaatsen, zoals de retractorbladen van het Integra Brain Retractor System. Er kunnen tevens suctieapparaten, ontleders, scharen, boren en handsteunen op worden bevestigd. Systeemcomponenten Het Integra Brain Retractor System omvat de volgende componenten (afbeelding 1): 1. Primaire staven (2 stuks) 2. Verplaatsbare secundaire staven (4 stuks) 3. Retractorarmen (4 stuks) 4. Handsteun 5. Tray voor patties 6. Taps aflopend retractorblad, 6,4 mm tot 19,1 mm (1/4 tot 3/4 inch) 7. Taps aflopend retractorblad, 4,0 mm tot 15,9 mm (5/32 tot 5/8 inch) 8. Taps aflopend retractorblad, 3,2 mm tot 12,7 mm (1/8 tot 1/2 inch) 9. Taps aflopend retractorblad, 2,4 mm tot 9,5 mm (3/32 tot 3/8 inch) 10. Taps aflopend retractorblad, 1,6 mm tot 6,4 mm (1/16 tot 1/4 inch) 11. Sterilisatiehoes (niet afgebeeld) 85

86 NL NEDERLANDS Afbeelding 1 Inspectie Controleer de componenten van het Integra Brain Retractor System vóór en na elk gebruik. Als een onderdeel beschadigd schijnt te zijn en/of niet goed schijnt te werken, moet het medische hulpmiddel onmiddellijk naar Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, VS, worden gezonden voor evaluatie en reparatie of vervanging (zie Service en reparatie ). WAARSCHUWING: Het instrument mag niet worden gebruikt wanneer het beschadigd lijkt te zijn of niet goed functioneert. Dit kan tot ernstig letsel bij de patiënt leiden. 86

87 NL NEDERLANDS Gebruiksaanwijzing Bevestiging van de MAYFIELD-schedelklem Onderstaande montage-instructies gelden voor de bevestiging van het Integra Brain Retractor System aan een MAYFIELD-schedelklem (REF. A1013, A1014, A1059, A1108, A1114 of A2000). WAARSCHUWING: Het medische hulpmiddel wordt niet-steriel geleverd en moet vóór elk gebruik gesteriliseerd worden. WAARSCHUWING: Indien de instructies in de productbijsluiter niet worden gelezen en opgevolgd, kan dit ertoe leiden dat de schedelpen wegglijdt en bij de patiënt ernstig letsel veroorzaakt, zoals laceraties aan de hoofdhuid, een schedelfractuur of zelfs de dood. VOORZICHTIG: De patiënt moet in de MAYFIELD-schedelklem worden geplaatst en op de normale wijze worden afgedekt. WAARSCHUWING: Indien de patiënt niet juist wordt gepositioneerd of indien niet alle verstelbare delen van dit of enig vergelijkbaar instrument volledig worden aangedraaid en vastgezet, kan dit ertoe leiden dat de schedelpen wegglijdt en bij de patiënt ernstig letsel veroorzaakt, zoals laceraties aan de hoofdhuid, een schedelfractuur of zelfs de dood. Vanaf dit punt is het veld steriel. Het hele getoonde montageproces wordt uitgevoerd met steriele techniek. 1. Vóór elk gebruik moeten alle systeemcomponenten worden gereinigd en gesteriliseerd, zoals beschreven in Reiniging en sterilisatie. 2. Zoek de MAYFIELD-schedelklem onder het steriele operatielaken. Bevestig de primaire staven over het steriele laken rondom de verticale stijlen van de schedelklem. De primaire staven worden gebruikt voor bevestiging van de verplaatsbare secundaire staven om de retractorarmen en handsteun te monteren. Maak elke primaire staafklem stevig vast, zodat de klem niet op de stijl van de schedelklem kan bewegen (afbeelding 2). Afbeelding 2 87

88 NL NEDERLANDS 3. Bevestig een verplaatsbare secundaire staaf op elke primaire staaf. Maak elke verplaatsbare secundaire staaf stevig vast, zodat er geen beweging op de primaire staven mogelijk is (afbeelding 3). Afbeelding 3 Het universele scharnier van de verplaatsbare secundaire staven vergemakkelijkt de plaatsing van de staaf voor het monteren van de retractorarmen en andere hulpmiddelen. 88

89 NL NEDERLANDS 4. De retractorarmen en handsteun kunnen aan een primaire staaf of verplaatsbare secundaire staaf worden bevestigd. Plaats de retractorarm of handsteun waar benodigd, en haal de klem aan totdat er geen beweging meer plaatsvindt (afbeelding 4). Afbeelding 4 Zodra de retractorarm of de handsteun geplaatst is, moet de spanningsregelaar worden aangehaald om de arm op zijn plaats te houden. Om de retractorarm of handsteun bij te stellen moet vóór het verplaatsen van de arm of steun de spanningsregelaar eerst worden losgedraaid en daarna opnieuw worden aangehaald. De tray voor patties en retractorbladen worden aan de uiteinden van de retractorarmen bevestigd. VOORZICHTIG: Beweging van de retractorarmen of handsteun forceren tegen de aangehaalde spanning ervan kan tot slijtage en mogelijke breuk van de kabel in de arm leiden. De kogelscharniersegmenten kunnen bekrast raken en de arm kan beginnen af te wijken. Na verloop van tijd kan zich afwijking voordoen, zelfs als de knop stevig is aangehaald. Doorgaans is dit te wijten aan versleten draden van de trekbalk, wat vervanging van het onderdeel noodzakelijk maakt. 89

90 NL NEDERLANDS Bevestiging aan de zijstangen van de operatietafel Bevestig een primaire staaf aan de zijstang van de operatietafel. Bevestig een verplaatsbare secundaire staaf aan de primaire staaf (afbeelding 5). Blijf het chirurgische veld inrichten met de verplaatsbare secundaire staven en de primaire staven voor het bevestigen van de retractorarmen, retractorbladen en de handsteun, zoals hierboven beschreven. Afbeelding 5 90