MAYFIELD Triad Skull Clamp. Instruction Manual

Transcription

1 MAYFIELD Triad Skull Clamp ( REF A1108) Instruction Manual Manufacturer: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: Fax: integralife.com EC REP Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) Fax: +33 (0) Page 1

2 English - Figure 1 1. Plunger 2. Extension assembly 3. 80psi torque screw 4. Rocker arm (rotates 360 ) 5. Index knob 6. Skull clamp base 7. Pin Carrier ➄ ➅ ➃ ➆ Deutsch - Abbildung 1 1. Kolben 2. Extension assembly 3. 80psi Befestigungsschraube 4. Dreharm (um 360 drehbar) ➀ 5. Index-Knopf 6. Basiseinheit der Schädelklemme Français - Figure 1 7. Nadelhalter 1. Plongeur 2. Ensemble rallonge 3. Vis de réglage de 80psi 4. Basculeur (tourne sur 360 ) 5. Bouton de serrage 6. Base de clamp crânien 7. Porte-clou Figure 1 ➁ ➂ Español - Figura 1 1. Mecanismo de liberación 2. Conjunto extensible 3. Manivela del tornillo 80psi 4. Brazi giratorio (rota 360 ) 5. Tirador 6. Base de clamp craneal 7. Soporte del pincho Netherlands - Figuur 1 1. Plunjer 2. Verlengconstructie psi koppelschroef 4. Zwenkarm (draait 360 ) 5. Borgknop 6. Schedelklemvoet 7. Penhouder Italiano - Figura 1 1. Stantuffo 2. Gruppo di estensione 3. Vite di regolazione 80psi 4. Bilanciere (ruota di 360 ) 5. Pomello di serraggio 6. Base della testiera 7. Ricettacolo dei chiodi lbs MAX Figure Figure 4 English - Figure 2 1. Correct 2. Incorrect Figure 2 ➀ Deutsch - Abbildung 2 1. Richtig 2. Falsch Français - Figure 2 1. Correct 2. Incorrect Español - Figura 2 1. Correcto 2. Incorrecto ➁ Italiano - Figura 2 1. Corretto 2. Errato Nederlands - Figuur 2 1. Goed 2. Fout Figure 5 Page 2

3 Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death Caution, consult accompanying documents Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult Instructions for Use Caution: Federal (USA) Law restricts this Device to sale by or on the order of a Licensed practitioner. MR This device is not indicated for use in the MR environment REF Catalog number Date of Manufacture LOT Lot Number SN Serial Number Page 3

4 Table 1: MAYFIELD Skull Clamp Positioning* Diagram Correct Figure A SKULL CLAMP HEAD Incorrect Figure B HEAD SKULL CLAMP Correct Figure C ENGLISH: * Patient positioning and application of the skull clamp can be made with numerous variations. The patient s final position should be acceptable to the surgeon, taking into account the patient s anatomy, pressure points, neck flexibility and access to the surgical target. In looking at the above chart, the ovals representing the patient s head have centerlines drawn on them. The diagrams show selected samples of proper and improper applications of the skull clamp. The direction of the single-pin should point directly through the center point created by the centerlines of the patient s head with the pins on the two-pin side of the skull clamp being equidistant to single-pin line of direction to obtain the highest degree of stability. Page 4

5 ENGLISH Description The MAYFIELD Triad Skull Clamp (REF A-1108) is designed to give rigid skeletal fixation, allow the surgeon more freedom in positioning the fixation pins and show indication of pin force. Avoidance of critical areas of the skull is made possible by a swiveling rocker arm, which rotates 360 degrees, making application much easier. The swivel rocker arm can rotate 360 degrees under full skeletal pressure after pin impingement, making final patient positioning safer and easier. The MAYFIELD Skull Clamp requires the use of three (3) each MAYFIELD Skull Pins. MAYFIELD Skull Pins MAYFIELD Reusable Adult Skull Pin - (REF A-1047) MAYFIELD Reusable Child Skull Pin - (REF A-1048) MAYFIELD Disposable Adult Skull Pins - (REF A Plastic) MAYFIELD Disposable Adult Skull Pins - (REF A Steel) MAYFIELD Disposable Child Skull Pins - (REF A Steel) The MAYFIELD Ultra Base Unit (REF A-2101) and MAYFIELD Ball Socket Swivel Adaptor (REF A-1064), MAYFIELD Swivel Adaptor (REF A-1018), or MAYFIELD Tri-Star Adapter (REF A-2008) are required when using the MAYFIELD Skull Clamp. In addition, the MAYFIELD Crossbar Adaptor (REF A-1015) is required for use of the skull clamp for the sitting position. WARNING: Failure to read and follow instructions furnished in this product insert may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp lacerations, skull fracture or even death. WARNING: Non-Mayfield branded products used with MAYFIELD products - We caution that we have only validated MAYFIELD products used in conjunction with the MAYFIELD product line, and as a result, cannot advise you whether suppliers products would work properly with the MAYFIELD line of products. WARNING: This device is not intended for use in or near the vicinity of a strong magnetic field. (MRI) WARNING: Do not alter the design of the device in part or whole as serious patient injury could result. Page 5 Inspection Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement. Allow your Integra Representative to inspect this device a minimum of two times per year to assist you in its proper function. Instructions for Use 1. Mounting of MAYFIELD Skull Pins NOTE: Use only MAYFIELD brand skull pins with this skull clamp. Seat pins so there is no gap between the shoulder of the pin and the face of the socket Figure 7 CAUTION: Carefully inspect reusable skull pins before each use. To maintain proper fixation, pins should be of equal length. Damaged (dull, bent, etc.) pins should be replaced. It is recommended that spare pins always be kept available. WARNING: Never attempt to resharpen skull pins. Dull or bent pins should be replaced. NOTE: When using MAYFIELD Skull Pins follow Instructions For Use supplied with the product. WARNING: Skull pins are not recommended for use on children under five (5) years of age and extreme caution should be exercised in pediatric cases because of the thin skull. MAYFIELD Child Skull Pins are recommended for young children over the age of five (5) years. It is at the discretion of the user, when the adult or child skull pins should be used. 2. Fixation to Patient WARNING: Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may restult in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture or even death.

6 WARNING: MAYFIELD Skull Clamp fixation devices are not recommended for use on children under five (5) years of age and extreme caution should be exercised in pediatric cases because of the thin skull. WARNING: The skull clamp must be applied along the centerline of the patient s head with pins entering the skull perpendicularly. See Table 1. Failure to properly position the skull clamp on the patient s head could result in patient injury such as scalp laceration due to skull pin slippage. Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may restult in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture or even death. a. Position the patient so that the two pins on the rocker arm of the skull clamp are equidistant from the centerline of the head (see Figure 2). CAUTION: Avoid the areas of the frontal sinus, temporal fossa, major blood vessels, nerves, previously restored or abnormally thin bone. b. Pull the plunger out and slide the two halves of skull clamp apart to adjust to proper width. c. Place the clamp in the desired position, normally perpendicular to the floor for supine or prone patient positions and parallel to the floor for sitting patient positions (see Figure 6). d. The rocker arm is locked in place by rotating the index knob clockwise 60 degrees until the arrow on the index knob is aligned with the arrow on the aluminum arm. The rocker arm is now fully locked (See Service Note 2). e. Seat the skull pins securely into the cranial table. Skull pins should enter the scalp at a 90 degree angle, perpendicular (or normal) to the head. an equal amount of clamping force (or the same number of force indicator marks) the surgeon may use the provided hex wrench to adjust the pin carrier. If equal loading cannot be obtained by adjusting the pin carrier, it is possible that the clamp is not properly positioned on the patient s head (see Figure 6). The carrier will not register additional force beyond the fourth graduation Figure 8 The pin carriers provide only a visual indication of force. The carriers may be directly compared to achieve equal force on both rocker pins. CAUTION: Adjusting the pin carriers will influence the total force applied to the patient. After every third adjustment made to the pin carrier, verify the total force applied to the patient by looking at the force gauge on the Torque Screw. The total force may be higher or lower than its initial value. Do NOT attempt to exceed the fourth graduation when adjusting a pin carrier; see Figure 8. NOTE: A minimum of 60 lbs. of force must be applied to the skull clamp. An additional force range reaching 80 lbs. is available if desired. WARNING: Loading in excess of 80 lbs. is NOT RECOMMENDED. NOTE: The single pin holder and torque screw give the surgeon a visual readout of 20/40/60/80 pounds of clamping force (see Figure 3). NOTE: The double pins on the rocker arm give the surgeon a visual indication of clamping force (see Figure 5). f. Clamping force is increased by turning the torque screw clockwise (See Service Note 3). Turn the torque screw to the desired graduation, then back off one quarter turn. g. If the pin carriers on the rocker arm are not displaying Page 6 3. Mounting of the Skull Clamp a. Insert threaded screw of small sunburst fitting on the swivel adaptor into the threaded hole of the MAYFIELD Base Unit s Transitional Member. b. Turn the mounting knob clockwise and tighten. c. Insert torque screw of the large sunburst ratchet on the swivel adaptor into the threaded hole on the skull clamp. d. Turn the torque screw clockwise and tighten. CAUTION: Before fully tightening, always be certain that the sunburst teeth of the Swivel Adaptor and the Transitional Member fittings are the same

7 size and mesh properly. Failure to do so may damage fittings. (Figure 4 shows typical sunburst connection and proper meshing of teeth). WARNING: Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture or even death. Make certain to securely attach the base unit to the operating room table. Service Notes 1. A routine check made well before each case will help avoid problems. The check should include the following: Limitations on reprocessing Repeated processing has minimal effects on these devices. Product life is normally determined by wear and damage due to use. It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections (twice yearly is recommended). See contact information below. INSTRUCTIONS Containment/Transportation Follow health care facility protocol for safe containment and transport to the decontamination environment. It is recommended that devices are cleaned immediately after use. Preparation for Cleaning Disassembly is required. Check the plunger locking the ratchet arm in place for movement as follows: a. Remove the ratchet arm and hold the body with the release mechanism pointed toward the floor. b. Apply pressure upward while looking for movement. If the release mechanism moves 1.6mm or more, the unit should be returned for service. 2. While rotating the rocker arm 360 degrees lock and unlock the index knob. To ensure proper locking engagement, the knob must always turn a minimum of 60 degrees. If it does not lock, a slight additional rotation of the rocker arm should allow the locking mechanism to engage. If difficulties are encountered, the unit should be returned for service. 3. With the skull pin removed from the 80 psi torque screw, apply as much force as possible over the hole and check for movement of the index shaft. If rubber protrudes from around the shaft, the unit should be returned for service. Cleaning and Sterilization Manual Wash DO NOT STEAM STERILIZE! Plastic components may be damaged by heat. CAUTIONS Alkaline and highly acidic detergents and solutions cause damage to the devices. Channels and crevices found on this device require particular attention during cleaning. Pay special attention to the water quality used throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use purified water unless otherwise specified. Page 7 Disassembling Equipment Take the ratchet arm out of the skull clamp base by releasing the plunger knob. It is also possible to unscrew all three pin carriers. Keep lock knob in unlocked position. Inspecting for Cleanliness Pay close attention for organic debris in the channel on the skull clamp base, hole passing through the starburst, pin carriers, and lock knob. Cleaning Manual Equipment: Water, Neutral ph Detergent, Soft Bristle Brush, Towels Method 1. Prepare neutral ph enzymatic detergent solution (e.g. Endozime AW Triple Plus with APA (Ruhof), 1:128 ratio) according to detergent manufacturer s instructions using lukewarm tap water. 2. Prepare equipment for soaking by disassembling removable parts and loosening connections. 3. Rinse equipment in warm water before placing into bath. 4. Completely soak equipment in water/detergent solution for 30 minutes maximum. 5. Clean thoroughly with a soft nylon bristle brush. NOTE If possible, use a disposable brush. 6. Rinse in warm purified water until all visible substances and residual detergent are removed. NOTE Make sure to give special attention to hard-to-reach areas. 7. Thoroughly dry equipment with soft clean towels and use medically compressed air if needed, to dry channels, crevices and lumens. 8. Inspect the equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent. Repeat process if any soil is detected.

8 Drying Products should be dry at this point. If wetness or excess liquid is detected, dry with a soft clean towel. Medically compressed air can be used if needed. Optional Automatic Wash / Disinfect CAUTIONS Alkaline and highly acidic detergents and solutions cause damage to the devices. Channels and crevices found on these devices require particular attention during cleaning. Pay special attention to the water quality used throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use purified water unless otherwise specified. Limitations on Reprocessing Repeated processing has negative effects on these devices and is not recommended for routine use. It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections (twice yearly is recommended). See contact information. INSTRUCTIONS Cleaning - Automated Equipment: Neutral ph Detergent Method 1. Prepare equipment for cleaning by disassembling removable parts and loosening connections. 2. Rinse equipment in warm water before placing into washer. 3. Load device into the washer and place small parts in container or tray inside the washer unit in order to avoid loosing small components. NOTE Load devices carefully into washer in order to avoid collision. 4. Follow the instructions listed below and set washer machine to these exact parameters: Phase Prewash 1 Enzyme Wash Time (Min.) Water Temperature 4:00 Cold water N/A Detergent and Concentration 4:00 Hot water Neutral ph enzymatic (e.g. Endozime AW Triple Plus with APA, Ratio 1:128) Phase Time (Min.) Water Temperature Wash 1 10: ºC (140º F) Rinse 1 0:30 Hot water N/A Thermal 2: ºC N/A Rinse** (180º F) Detergent and Concentration Neutral ph detergent (e.g. Renu- Klenz, Steris, Ratio 1:256) ** Optional phase for disinfection of components minimum water temperature as indicated or per worker manufacturer specifications for the thermal rinse cycle. NOTE Any deviation from this guideline could result in damage to the equipment as well as improper cleaning results. Rinse with purified water. Do not perform if parameters cannot be achieved. 5. Remove from washer and dry completely if needed. 6. Inspect equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent. Repeat process if any visible soil is detected. Maintenance and Care To ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, Integra LifeSciences recommends the following: Recommended Action Return the device to the Integra LifeSciences Repairs department for detailed inspection and servicing. Request that Integra NeuroSpecialists perform routine inspections of the device Recommended Frequency Once / year Twice / year In the absence of proper care and servicing of the device, negative effects may be seen after repeated processing over time which may lead to reduced performance. Contact information: See the Service and Repair section for contact information on how to return your device for periodic servicing and to request periodic inspections. See Inspection and/or Service Notes section for routine checks to be performed on the device. Page 8

9 Device Disposal NOTE: Follow hospital procedures for disposal of this device. Warranty INTEGRA LIFESCIENCES warrants that each new INTEGRA LIFESCIENCES product is free from defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one (1) year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA LIFESCIENCES to the first purchaser, but not beyond the Expiration date stated on any product labeling. MAYFIELD surgical devices are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when used normally for their intended purpose. Any covered product that is returned to INTEGRA LIFESCIENCES for repair or replacement will be carried out at INTEGRA LIFESCIENCES sole discretion, at INTEGRA LIFESCIENCES expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements. Defective products should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA LIFESCIENCES shall be at CUSTOMER s risk. IN NO EVENT SHALL INTEGRA LIFESCIENCES BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA LIFESCIENCES PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA LIFESCIENCES shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA LIFESCIENCES product which has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA LIFESCIENCES service representative or altered in any way so as, in INTEGRA LIFESCIENCES judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA LIFESCIENCES. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AND ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA LIFESCIENCES PART, AND INTEGRA LIFESCIENCES NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA LIFESCIENCES PRODUCTS. INTEGRA LIFESCIENCES DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY, OTHER THAN THOSE EXPRESSLY SET FORTH IN THE PRODUCT LABELING, INCLUDING THE APPLICABLE USER INFORMATION. The foregoing shall not relieve INTEGRA LIFESCIENCES from strict tort liability, if otherwise applicable under governing law, for damages for personal injury caused by a product defect that made the product unreasonably dangerous at the time it was sold or placed. Service and Repair For service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative. Inside the United States, send all instruments for service or repair to: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio (Always include the purchase order number and a written description of the problem). Or phone: (USA only) Page 9

10 Manufacturer: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: Fax: integralife.com EC REP Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) Fax: +33 (0) U.S. Patents 6,629,982; 7,229,451 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 451A1033 Rev. D Page 10

11 Clamp crânien Triad MAYFIELD ( REF A1108) Mode d emploi Fabricant: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, États-Unis Tél: Télécopie: integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) Fax: +33 (0)

12 Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens AVERTISSEMENT! Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales Attention, consulter la documentation jointe Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Consulter le mode d emploi Attention : la loi fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif par ou sur prescription d un médecin ou d un praticien. MR Il est déconseillé d utiliser cet appareil pour la résonance magnétique REF Référence catalogue Date de fabrication LOT SN Numéro de lot N de série

13 Tableau 1: Schéma de positionnement* du clamp crânien MAYFIELD Correct Figure A CLAMP CRÂNIEN TÊTE Incorrect Figure B TÊTE CLAMP CRÂNIEN Correct Figure C FRANÇAIS: * Il existe plusieurs variations de positionnement du patient et d application du clamp crânien. Le chirurgien doit approuver la position finale du patient, en tenant compte de l anatomie du patient, des points de pression, de la flexibilité du cou et de l accès à la cible chirurgicale. En observant le tableau ci-dessus, on remarque que les ovales qui représentent la tête du patient sont divisés par un axe central. Les schémas montrent des exemples d application correcte et incorrecte du clamp crânien. Le pointeau unique doit pointer directement vers le point central créé par les lignes d axe de la tête du patient et, pour obtenir une stabilité optimale, les deux pointeaux latéraux du clamp crânien doivent être équidistants par rapport à la ligne de direction du pointeau simple.

14 FRANÇAIS Description Le clamp crânien Triad MAYFIELD (REF A-1108) est conçu pour donner une fixation squelettique rigide, permettre une plus grande liberté au chirurgien lors du positionnement des clous de fixation et indiquer la force de serrage des clous. Il est possible d éviter les endroits critiques du crâne grâce à l utilisation d un basculeur pivotant, qui tourne sur 360 degrés, rendant l application beaucoup plus facile. Le basculeur pivotant peut tourner sur 360 degrés sous une pression squelettique intégrale après l engagement des clous, rendant le positionnement définitif du patient plus sûr et plus facile. Le clamp crânien MAYFIELD nécessite l utilisation de trois (3) pointeaux crâniens MAYFIELD. Pointeaux crâniens MAYFIELD Pointeau crânien réutilisable pour adultes MAYFIELD (REF A-1047) Pointeau crânien réutilisable pour enfants MAYFIELD (REF A-1048) Pointeaux crâniens jetables pour adultes MAYFIELD (REF A Plastique) Pointeaux crâniens jetables pour adultes MAYFIELD (REF A Acier) Pointeaux crâniens jetables pour enfants MAYFIELD (REF A Acier) L unité de base ultra MAYFIELD (REF A-2101) et l Adapteur sur Socle à (Routule) (REF A-1064), ou l Adapteur (REF A-1018) ou l Adapteur MAYFIELD Tri-Star (REF A-2008) sont nécessaires lors de l utilisation du clamp crânien MAYFIELD. De plus, l adaptateur à barre MAYFIELD (REF A-1015) est nécessaire pour l utilisation du clamp crânien pour la position assise. AVERTISSEMENT: La non-lecture et le non-respect des instructions contenues dans la notice de ce produit peuvent avoir pour conséquence un glissement des pointeaux crâniens et une blessure grave du patient, comme des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne, voire la mort. AVERTISSEMENT: Produits qui ne sont pas de la marque Mayfield utilisés en complément des produits MAYFIELD: nous vous informons que seuls les produits MAYFIELD ont été certifiés pour être utilisés avec d autres produits de la ligne MAYFIELD. Pour cela, nous ne pouvons vous garantir le bon fonctionnement des produits d autres fournisseurs avec les produits de la ligne MAYFIELD. AVERTISSEMENT: Ce dispositif n est pas conçu pour être utlisé à proximité d un champ magnétique puissant (IRM) AVERTISSEMENT: Ne pas modifier, toute ou une partie de la conception du dispositif sous peine d exposer le patient à des blessures graves. Examen Toujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser le dispositif et l envoyer immédiatement à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. Faire vérifier ce dispositif par votre représentant Integra au moins deux fois par an pour veiller à son fonctionnement correct. Mode d emploi 1. Montage des pointeaux crâniens MAYFIELD NOTA: N utiliser que des pointeaux crâniens de la marque MAYFIELD avec ce clamp crânien. Installe le pointeau de façon qu il n y ait pas d interstice entre le collet du pointeau et la face du raccord. Figure 7 ATTENTION: Vérifier soigneusement les pointeaux crâniens réutilisables avant chaque utilisation. Pour assurer une fixation correcte, les pointeaux doivent être de longueur identique. Il faut remplacer les pointeaux endommagés (émoussés, pliés, etc.). Il est recommandé de toujours avoir des pointeaux de rechange à disposition. AVERTISSEMENT: Ne jamais tenter d aiguiser des pointeaux crâniens. Remplacer les pointeaux émoussés ou pliés. REMARQUE: Lors de l usage de pointeaux crâniens MAYFIELD, suivre les instructions qui accompagnent le produit.

15 AVERTISSEMENT: Il n est pas recommandé d utiliser des pointeaux crâniens sur un enfant âgé de moins de 5 (cinq) ans. Chez des cas pédiatriques, la minceur du crâne prescrit une prudence extrême. Il est recommandé d utiliser des pointeaux crâniens MAYFIELD pour enfant en cas de traitement d un enfant âgé de plus de 5 (cinq) ans. L utilisateur est seul à décider s il doit utiliser des pointeaux crâniens pour adulte ou pour enfant. 2.Fixation au patient AVERTISSEMENT: Le non-positionnement correct du patient et le non-serrage à fond de toutes les portions réglables de cet appareil ou de tout appareil semblable peuvent entraîner des blessures graves ou la mort du patient. AVERTISSEMENT: L utilisation des dispositifs de fixation clamps crâniens MAYFIELD est déconseillée pour les enfants de moins de cinq (5) ans et il faut faire preuve d une prudence extrême dans les cas infantiles à cause de la minceur du crâne. AVERTISSEMENT: Le serre-crâne doit être appliqué le long de la ligne médiane de la tête du patient, les broches pénétrant le crâne perpendiculairement (voir le Tableau 1). Le fait de ne pas positionner le serre-crâne correctement sur la tête du patient pourrait exposer le patient à des risques de blessures, comme la lacération du cuir chevelu en raison d un glissement des broches crâniennes. Le fait de ne pas positionner correctement le patient et de ne pas fixer complètement toutes les positions de réglage du serre-crâne ou de tout dispositif de soutien pourrait exposer le patient à des risques de blessures. d. Le basculeur est bloqué en position en tournant le bouton de serrage dans le sens horaire de 60 degrés jusqu à ce que la flèche sur le bouton de serrage soit alignée sur la flèche sur le bras en aluminium. Le basculeur est maintenant complètement bloqué (Voir la note de maintenance 2). e. Bien mettre les pointeaux crâniens dans le plan crânien. Les pointeaux crâniens devraient entrer dans le cuir chevelu à un angle de 90 degrés, perpendiculairement (ou normale) à la tête. NOTA: Le porte-pointeau unique et la vis de réglage donnent au chirurgien une indication visuelle de 20/40/60/80 psi de force de serrage (voir la Figure 3). NOTA: Les clous doubles sur le basculeur donnent au chirurgien une indication visuelle de la force de serrage (voir la Figure 5). f. La force de serrage est augmentée en tournant la vis de réglage dans le sens horaire (voir la note de maintenance 3). Mettre la vis de réglage sur la graduation désirée, puis tourner dans l autre sens d un quart de tour. g. Si les porte-clous sur le basculeur ne montrent pas une force de serrage égale (ou le même nombre de repéres de force de serrage), le chirurgien peut utiliser la clé hexagonale fournie pour ajuster le port-clou, il est possible que le clamp ne soit pas bien positionné sur la tête du patient (voir la Figure 6). Le porte-pointeau n enregistre pas de pression additionnelle au-delà de la quatrième graduation. a. Positionner le patient de façon à ce que les deux pointeaux sur le basculeur du clamp crânien soient équidistants de l axe de la tête (voir la Figure 2). mince. ATTENTION: Eviter les endroits suivants: sinus frontal, fosse temporelle, vaisseaux sanguins principaux, nerfs, os déjà restaurés ou anormalement b. Retirer le plongeur et écarter les deux moitiés du clamp crânien en les faisant glisser pour obtenir la bonne largeur. c. Mettre le clamp dans la position désirée, normalement perpendiculairement au sol pour les décubitus dorsal ou ventral et parallèlement au sol pour les positions assises du patient (voir la Figure 6). Figure 8 L indicateur de pression des porte-pointeaux n est que visuel. On peut directement comparer les porte-pointeaux pour obtenir une pression identique dans les deux pointeaux du basculeur. ATTENTION: Le réglage des porte-pointeaux affectera la pression totale exercée sur le patient. Après chaque troisième réglage du portepointeau, vérifier la pression totale exercée sur le patient

16 en examinant le dynamomètre de la vis de réglage. La pression totale peut être plus élevée ou plus basse que sa valeur initiale. Ne PAS tenter de dépasser la quatrième graduation lors du réglage d un porte-pointeau voir la Figure 8. NOTA: Un minimum de 60 psi de force doit être exercé sur le clamp crânien. Une gamme de pression supplémentaire atteignant 80 psi est disponible si on le désire. AVERTISSEMENT: Une charge dépassant 80 psi est DECONSEILLEE. 3. Montage du clamp crânien a. Insérer la vis filetée de la petite pièce radiale sur l adaptateur pivotant dans le trou fileté de l élément d ajustage de l unité de base MAYFIELD. b. Tourner le bouton de montage dans le sens horaire et serrer. c. Insérer la vis de réglage du gros rochet radial sur l adaptateur pivotant dans le trou fileté sur le clamp crânien. d. Tourner la vis de réglage dans le sens horaire et serrer. ATTENTION: Avant de serrer à fond, toujours s assurer que les dents radiales de l adaptateur pivotant et des pièces de l élément d ajustage sont de la même taille et s adaptent bien. Le non-respect de cette mesure peut endommager les pièces. (La Figure 4 montre un raccord radial type et une bonne adaptation des dents). AVERTISSEMENT: Le fait de ne pas positionner correctement le patient et de ne pas serrer et fixer complètement toutes les positions de réglage de ce dispositif ou de tout autre dispositif similaire peut avoir pour conséquence un glissement des pointeaux crâniens et une blessure grave du patient, comme des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne, voire la mort. Veiller à fixer fermement l unité de base sur la table d opération. Notes de maintenance 1. Un contrôle systématique fait bien avant chaque cas aidera à éviter des problèmes. Le contrôle devrait comporter les étapes suivantes: Contrôler de la façon suivante le jeu du plongeur qui bloque le bras du rochet en position: a. Enlever le bras du rochet et maintenir le corps, le mécanisme de déblocage étant dirigé vers le sol. b. Exercer une pression vers le haut pour contrôler le jeu éventuel. Si le mécanisme de déblocage se déplace de 1,6 mm ou plus, l unité devrait être retournée pour la maintenance. 2. Tout en faisant tourner le basculeur de 360 degrés, bloquer et débloquer le bouton de serrage. Pour garantir un bon blocage, le bouton doit toujours tourner de 60 degrés minimum. S il ne se bloque pas, une légère rotation supplémentaire du basculeur devrait permettre au mécanisme de blocage de s engager. Si l on rencontre des difficultés, l unité devrait être retournée pour la maintenance. 3. Le pointeau crânien étant enlevé de la vis de réglage de 80 psi, exercer autant de force que possible sur le trou et contrôler le jeu éventuel de l arbre de réglage. Si du caoutchouc dépasse de la périphérie de l arbre, l unité devrait être retournée pour la maintenance. Nettoyage et stérilisation Lavagemanuel NE PAS STERILISER A LA VAPEUR! Les composants en plastique peuvent être endommagés par la chaleur. MISES EN GARDE Des solutions et des détergents alcalins et fortement acides peuvent endommager les dispositifs. Les canaux et fentes présentes sur ce dispositif nécessitent une attention particulière au cours du nettoyage. Faire particulièrement attention à la qualité de l eau utilisée pendant tout le reconditionnement. De l eau dure peut endommager la surface du matériel. Éviter d utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau purifiée, sauf mention contraire. Limites du reconditionnement Un reconditionnement répété a peu d effets sur ces dispositifs. La durée de vie des produits est normalement déterminée par l usure et par les dommages liés à l usure. Il est important que les neuro-spécialistes d Integra effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée). Voir les coordonnées ci-dessous. INSTRUCTIONS Confinement/Transport Respecter le protocole de l établissement hospitalier concernant le confinement et le transport en toute sécurité du matériel jusqu à la zone de décontamination.

17 Il est recommandé de nettoyer les dispositifs immédiatement après usage. Préparation au nettoyage Un démontage est requis. Matériel de démontage Sortir le bras à rochet de la base du clamp crânien en relâchant la molette du piston. Il est également possible de dévisser les trois portepointeaux. Maintenir la molette de verrouillage en position déverrouillée. Vérification de la propreté Faire très attention à l éventuelle présence de débris organiques dans le canal de la base du clamp crânien, l orifice traversant l étoile, les portepointeaux et la molette de verrouillage. Nettoyage Équipement pour le nettoyage manuel : Eau, détergent à ph neutre, brosse à poils doux, linges Méthode 1. Préparer une solution de détergent enzymatique de ph neutre (par exemple Endozime AW Triple Plus avec APA (Ruhof), dans un rapport 1/128) conformément aux instructions du fabricant du détergent en utilisant une eau du robinet tiède. 2. Préparer le matériel au trempage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints. 3. Rincer le matériel à l eau chaude avant de le mettre dans le bain. 4. Tremper complètement le matériel dans la solution d eau/détergent pendant un maximum de 30 minutes. 5. Nettoyer soigneusement et complètement avec une brosse à poils doux en nylon. REMARQUE Si possible, utiliser une brosse jetable. 6. Rincer dans de l eau purifiée chaude jusqu à ce que toutes les substances visibles et les traces résiduelles de détergent aient été éliminées. REMARQUE Veiller à porter une attention particulière aux endroits difficiles d accès. 7. Sécher complètement le matériel avec des linges propres et doux et utiliser si besoin de l air comprimé médical pour sécher les canaux, fentes et lumières. 8. Examiner le matériel pour s assurer qu il ne présente pas de débris organiques visibles ou de résidus de l agent de nettoyage. Répéter le processus en cas de souillure visible. Séchage À ce stade, les produits doivent être secs. Si de l humidité ou un excès de liquide est détecté, sécher en utilisant un linge propre et doux. De l air comprimé médical peut être utilisé si besoin. Lavage/désinfection automatique optionnel(le) MISES EN GARDE Des solutions et des détergents alcalins et fortement acides peuvent endommager les dispositifs. Les canaux et fentes présentes sur ces dispositifs nécessitent une attention particulière pendant le nettoyage. Faire particulièrement attention à la qualité de l eau utilisée pendant tout le reconditionnement. De l eau dure peut endommager la surface du matériel. Éviter d utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau purifiée, sauf mention contraire. Limites du reconditionnement Un reconditionnement répété a des effets négatifs sur ces dispositifs et n est pas recommandé pour une utilisation régulière. Il est important que les neuro-spécialistes d Integra effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée). Voir les coordonnées. INSTRUCTIONS Nettoyage - Équipement automatisé : Détergent à ph neutre Méthode 1. Préparer le matériel au nettoyage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints. 2. Rincer le matériel à l eau chaude avant de le mettre dans la laveuse. 3. Charger le dispositif dans la laveuse et placer les petites pièces dans un contenant ou dans un plateau à l intérieur de la laveuse de façon à éviter de perdre ces petits éléments. REMARQUE Charger les dispositifs avec soin dans la laveuse de façon à éviter des collisions. 4. Suivre les instructions énumérées ci-dessous et régler la laveuse selon ces paramètres exacts : Phase Temps (Min.) Température de l eau Prélavage : 1 4 min 00 Eau froide S/O Lavage aux enzymes Détergent et concentration 4 min 00 Eau chaude ph enzymatique neutre (par exemple, Endozime AW Triple Plus avec APA, Rapport 1/128)

18 Phase Lavage 1 Temps (Min.) 10 min 00 Température de l eau 60,0 ºC (140 ºF) Rinçage 1 0 min 30 Eau chaude S/O Rinçage à 2 min 00 82,2 ºC S/O chaud** (180 ºF) Détergent et concentration Détergent à ph neutre (par exemple, Renu-Klenz, Steris, Ratio 1/256) Coordonnées : Voir la section Maintenance et réparation pour des informations concernant la procédure à suivre pour retourner votre dispositif en vue d un entretien périodique et pour demander des inspections périodiques. Voir la section Examen et/ou les Notes de maintenance pour les contrôles de routine à effectuer sur le dispositif. Mise au rebut du dispositif REMARQUE : Pour la mise au rebut de ce dispositif, suivre les procédures de l hôpital. ** Phase facultative de désinfection des composants : température minimum de l eau telle qu indiquée ou selon les spécifications du fabricant par utilisateur pour le cycle de rinçage à chaud. REMARQUE : Tout écart par rapport à ces instructions risquerait d endommager le matériel et de réduire l efficacité du nettoyage. Rincer avec de l eau purifiée. Ne pas le faire si les paramètres ne peuvent pas être obtenus. 5. Retirer de la laveuse et sécher complètement si nécessaire. 6. Examiner tous les éléments pour vérifier qu ils ne comportent pas de débris organiques visibles ni de résidus de l agent de nettoyage. Répéter le processus en cas de souillure visible. Entretien et soin Pour assurer le bon fonctionnement et prolonger la durée de vie et les performances des équipements, Integra LifeSciences recommande les actions suivantes : Action recommandée Fréquence recommandée Retourner le dispositif au Une fois / an service de réparation Integra LifeSciences Repairs pour une inspection détaillée et une remise en état. Demander que des neurospécialistes Integra procèdent Deux fois / an à des inspections de routine du dispositif. Si l entretien et les services de réparation requis du dispositif ne sont pas effectués, des effets néfastes peuvent être visibles après plusieurs reconditionnements dans le temps, ce qui peut entraîner une réduction des performances.

19 Garantie INTEGRA LIFESCIENCES garantit que chaque nouveau produit INTEGRA LIFESCIENCES est libre de vices de matériaux et de fabrication sous réserve d un usage et d un service normal pendant une période d un an (sauf lorsque expressément stipulé différemment en ce qui concerne les accessoires), à partir de la date de livraison par INTEGRA LIFESCIENCES à l acheteur initial jusqu à la date d expiration indiquée sur l étiquette de chaque produit. Les instruments chirurgicaux MAYFIELD sont garantis libres de vices de matériaux et de fabrication lorsqu ils sont utilisés de manière normale pour les fonctions prévues. INTEGRA LIFESCIENCES, à sa discrétion, réparera ou remplacera à ses frais tout produit couvert sous la garantie qui lui a été renvoyé, sous réserve des conditions de la présente garantie et des accords applicables. Un produit défectueux doit être renvoyé promptement, port payé et emballé de manière appropriée. Le CLIENT est responsable des pertes ou des dommages encourus lors de l expédition à INTEGRA LIFESCIENCES. EN AUCUN CAS INTEGRA LIFESCIENCES NE SE PORTE RESPONSABLE DE DOMMAGES SECONDAIRES, INDIRECTS, CONSÉCUTIFS OU PUNITIFS EN RAPPORT AVEC L ACQUISITION OU L UTILISATION D UN PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES. En outre, cette garantie ne s applique pas et INTEGRA LIFESCIENCES n est pas responsable en cas de dommages survenant par suite de l achat ou de l utilisation d un produit INTEGRA LIFESCIENCES qui a été réparé par quelqu un d autre qu un technicien agréé par INTEGRA LIFESCIENCES ou a été modifié de telle façon que, à l avis d INTEGRA LIFESCIENCES, sa stabilité ou sa fiabilité en est affectée ou a souffert d un usage abusif, de négligence ou d un accident ou a été utilisé de manière non conforme aux directives fournies par INTEGRA LIFESCIENCES. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, TANT EXPRESSES QUE TACITES, ET TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS D INTEGRA LIFESCIENCES, ET INTEGRA LIFESCIENCES N ACCEPTE NI AUTORISE UN REPRÉSENTANT OU UNE AUTRE PERSONNE À ACCEPTER EN SON NOM TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC LES PRODUITS INTEGRA LIFESCIENCES. INTEGRA LIFESCIENCES REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE TACITE DE COMMERCIALITÉ OU D APTITUDE À UN USAGE, UNE APPLICATION OU UNE GARANTIE DE QUALITÉ SPÉCIFIQUE, AUTRES QUE CELLES EXPRESSÉMENT INDIQUÉES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT, Y COMPRIS L INFORMATION D USAGER APPLICABLE. Ce qui précède ne libère pas INTEGRA LIFESCIENCES de sa responsabilité délictuelle, si autrement applicable sous la loi en vigueur, de dommages dus à un préjudice corporel causé par un vice de produit rendant le produit indûment dangereux au moment de la vente ou de l installation. Maintenance et réparation Pour la maintenance et les réparations à l extérieur des Etats-Unis, prendre directement contact avec le représentant agréé Integra de votre région. Aux Etats-Unis, envoyer tous les instruments pour la maintenance ou les réparations à: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio (Toujours joindre le numéro du bon d achat et une description écrite du problème). Ou téléphoner au: (Etats-Unis seulement)

20 Fabricant: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, États-Unis Tél: Télécopie: integralife.com EC REP Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) Fax: +33 (0) Brevets U.S. 6,629,982; 7,229,451 Integra et le logo Integra sont des marques déposées d Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque commerciale de Steris Corporation Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. 451A1033 Rev. D

21 Testiera Triad MAYFIELD ( REF A1108) Manuale di istruzioni Produttore: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: Fax: integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) Fax: +33 (0)

22 Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte Attenzione, consultare la documentazione allegata Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE Società produttrice Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Consultare le istruzioni per l uso Attenzione: la Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo tramite o su ordine di un medico. MR Questo dispositivo non è indicato per l uso in ambiente RM REF Numero di catalogo Data di fabbicazione LOT SN Numero di lotto Numero di serie

23 Tabella 1: Schema di posizionamento* della morsa ferma-cranio MAYFIELD Corretto Figura A MORSA FERMA-CRANIO CRANIO Errato Figura B CRANIO MORSA FERMA-CRANIO Corretto Figura C ITALIANO: *Il posizionamento del paziente e l applicazione della morsa ferma-cranio possono essere eseguiti in diversi modi. La posizione finale del paziente deve essere accettabile per il chirurgo, tenendo conto dell anatomia del paziente, dei punti di pressione, della flessibilità del collo e dell accesso al target chirurgico. Nello schema qui sopra, gli ovali che rappresentano il cranio del paziente hanno contrassegnate le linee centrali. I diagrammi mostrano esempi selezionati di applicazioni della morsa ferma-cranio corrette ed errate. La direzione del chiodo individuale deve puntare direttamente attraverso il punto centrale creato dalle linee centrali del cranio del paziente con i chiodi sul lato a due chiodi della morsa ferma-cranio ad uguale distanza dalla linea di direzione del chiodo individuale in modo da ottenere il massimo grado di stabilità.

24 ITALIANO Descrizione La Testiera Triad MAYFIELD (codice A-1108) è progettata per ottenere fissaggio scheletrico rigido, concede maggiore libertà al chirurgo nel posizionamento dei chiodi di fissaggio ed offre un indicazione della forza dei chiodi. Un bilanciere girevole a 360 gradi consente di evitare le aree critiche del cranio, rendendone molto più facile l applicazione. Dopo l inserzione dei chiodi, il bilanciere girevole può ruotare di 360 gradi sotto completa pressione scheletrica, rendendo più sicuro e più facile il posizionamento finale del paziente. La Testiera MAYFIELD richiede l uso di 3 (tre) Chiodi per cranio MAYFIELD. Chiodi per cranio MAYFIELD Chiodo riutilizzabile MAYFIELD per cranio di adulti (REF A-1047) Chiodo riutilizzabile MAYFIELD per cranio di bambini (REF A-1048) Chiodi monouso MAYFIELD per cranio di adulti (REF A-1072, di plastica) Chiodi monouso MAYFIELD per cranio di adulti (REF A-1083, di acciaio) Chiodi monouso MAYFIELD per cranio di bambini (REF A-1084, di acciaio) Per usare la Testiera MAYFIELD sono necessari l Unità di base Ultra MAYFIELD (REF A-2101) e l adattatore snodo a giunto sferico MAYFIELD (REF A-1064) con l adattatore snodo standard MAYFIELD (REF A-1018) o l adattatore Tri-Star MAYFIELD (REF A-2008). Per usare la testiera nella posizione seduta occorre anche l Adattatore a traversa MAYFIELD (REF A-1015). AVVERTENZA: La mancata lettura e osservanza delle istruzioni fornite in questo manuale del prodotto può causare lo scivolamento del chiodo per cranio con gravi lesioni al paziente, come lacerazioni del cuoio capelluto, frattura cranica o perfino il decesso. AVVERTENZA: Prodotti di marca non Mayfield utilizzati con prodotti MAYFIELD: si avverte che i prodotti MAYFIELD sono stati omologati solo per l uso insieme alla linea dei prodotti MAYFIELD; pertanto non siamo in grado di dare informazioni sulla possibilità che la linea di prodotti MAYFIELD funzioni correttamente con i prodotti di altri fornitori. AVVERTENZA: Questo dispositivo non è indicato per l uso in prossimità di o in un forte campo magnetico (RM). AVVERTENZA: Non alterare il design del dispositivo in parte o integralmente in quanto questo potrebbe causare gravi lesioni al paziente. Ispezione Ispezionare sempre gli strumenti prima e dopo l uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a un centro di riparazione Integra autorizzato per essere valutato, riparato o sostituito. Richiedere al rappresentante Integra di ispezionare il dispositivo almeno due volte all anno per assistervi affinché funzioni correttamente. Istruzioni per l uso 1. Montaggio dei Chiodi MAYFIELD per cranio NOTA: Usare con questa testiera solo originali Chiodi MAYFIELD per cranio. Alloggiare i chiodi in modo che non resti alcuno spazio fra la spalla del chiodo e la superficie dell'alloggiamento Figura 7 ATTENZIONE: Ispezionare attentamente i chiodi per cranio riutilizzabili prima di ogni uso. Per mantenere la fissazione adeguata, i chiodi devono essere di lunghezza uguale. I chiodi danneggiati (smussati, piegati ecc.) vanno sostituiti. Si raccomanda di tenere sempre a portata di mano dei chiodi di ricambio. AVVERTENZA: Non tentare mai di riaffilare i chiodi per cranio: chiodi smussati o piegati vanno sostituiti. NOTA: quando si usano chiodi per cranio MAYFIELD seguire le istruzioni per l uso fornite insieme al prodotto. AVVERTENZA: Non si consiglia l uso di chiodi per cranio su bambini di età inferiore ai cinque (5) anni, e nelle applicazioni pediatriche va esercitata la massima attenzione a causa della sottigliezza del cranio. Per i bambini piccoli al di sopra dei cinque (5) anni di età si raccomanda l uso

25 dei chiodi per cranio da bambini MAYFIELD. La scelta di usare chiodi per cranio per adulti o per bambini rimane discrezione dell utente. 2. Fissaggio al paziente AVVERTENZA: Trascurando di posizionare correttamente il paziente e di serrare completamente tutte le parti regolabili di questo o di simili dispositivi, si possono provocare serie lesioni personali o la morte del paziente. AVVERTENZA: Non si raccomanda l uso dei dispositivi di fissaggio della Testiera MAYFIELD sui bambini al di sotto di cinque (5) anni di età, e bisogna prestare estrema cautela negli interventi pediatrici data la sottigliezza del cranio. AVVERTENZA: La morsa per cranio dev essere applicata lungo la linea centrale della testa del paziente con i perni conficcati perpendicolarmente nel cranio (vedere la Tabella 1). IIl posizionamento scorretto della morsa per cranio sulla testa del paziente potrebbe causare lesioni al paziente, quale lacerazione del cuoio capelluto dovuta allo scivolamento del chiodo per cranio. Il posizionamento scorretto del paziente e il mancato fissaggio di tutte le posizioni di regolazione della morsa per cranio o di qualsiasi dispositivo di supporto possono causare lesioni al paziente. e. Posizionare saldamente i chiodi per il cranio nel piano craniale. I chiodi devono penetrare nel cuoio capelluto con un angolo di 90 gradi, in maniera perpendicolare (o normale) alla testa. NOTA: L alloggiamento del chiodo singolo e la vite di regolazione presentano al chirurgo valori di serraggio pari a 20, 40, 60 o 80 p.s.i. (vedere Figura 3). NOTA: I chiodi doppi del bilanciere danno al chirurgo un indicazione visiva della forza di bloccaggio (vedere la Figura 5). f. La forza di serraggio aumenta ruotando in senso orario la vite di regolazione (vedere la Nota 2 del Servizio assistenza). Ruotare la vite di regolazione sulla graduazione desiderata e arretrarla di un quarto di giro. g. Se i ricettacoli dei chiodi del bilanciere non mostrano la stessa forza di bloccaggio (o lo stesso numero di segni indicatori di tale forza) il chirurgo può usare la chiave esagonale fornita per regolare il ricettacolo dei chiodi. Se non si riesce ad ottenere la stessa forza di carico regolando il ricettacolo dei chiodi, è possibile che la testiera non sia posizionata correttamente sulla testa del paziente (vedere la Figura 6). Il portachiodo non registra forza addizionale oltre la quarta gradazione a. Posizionare il paziente in modo che i due chiodi del bilanciere della testiera siano equidistanti dalla mezzeria della testa (vedere Figura 2). sottile. ATTENZIONE: Evitare le aree del seno frontale, della fossa temporale, dei vasi sanguigni, nervi, l osso precedentemente ricostruito o anormalmente Figura 8 b. Estrarre lo stantuffo e separare le due metà della testiera facendole scivolare per regolarle sulla corretta larghezza. c. Porre la testiera nella posizione desiderata, di solito perpendicolare al pavimento per la posizione supina o prona del paziente, o parallela al pavimento per la posizione seduta (vedere Figura 6). d. Il bilanciere viene bloccato in posizione ruotando in senso orario di 60 gradi il pomello di serraggio, fino a quando la freccia del pomello è allineata con quella del braccio di alluminio. Il bilanciere è ora completamente bloccato (vedere la Nota 2 del Servizio assistenza). Ciascun portachiodo offre un indicazione visiva della forza. I portachiodi possono essere confrontati direttamente per ottenere una forza uguale su entrambi i chiodi del bilanciere. ATTENZIONE: La regolazione dei portachiodi influenza la forza totale applicata al paziente. Dopo ogni terza regolazione apportata al portachiodo, verificare la forza totale applicata al paziente esaminando l indicatore della forza sulla Vite di torsione. La forza totale può essere superiore o inferiore al suo valore iniziale.

26 NON tentare di superare la quarta gradazione quando si regola un portachiodo; vedere Figura 8. NOTA: Alla testiera deve essere applicata come minimo una forza di 60 p.s.i. Se lo si desidera, è disponibile un ulteriore valore di forza di 80 p.s.i.v AVVERTENZA: NON SI RACCOMANDA una forza di carico maggiore di 80 p.s.i. 3. Montaggio della testiera a. Avvitare la vite del piccolo dispositivo radiale dell adattatore girevole nel foro filettato dell elemento di transizione dell Unità base MAYFIELD. b. Ruotare in senso orario il pomello di montaggio e serrare. c. Inserire la vite di regolazione del grande dispositivo radiale a denti di arresto dell adattatore girevole nel foro filettato della testiera. d. Ruotare in senso orario la vite di regolazione e serrare. ATTENZIONE: Prima di serrare a fondo, assicurarsi sempre che i denti radiali dell adattatore girevole e i dispositivi dell elemento di transizione siano delle stesse dimensioni e si ingranino correttamente. In caso contrario i dispositivi possono venire danneggiati. (La Figura 4 illustra una tipica connessione radiale e il corretto ingranaggio dei denti). AVVERTENZA: L errato posizionamento del paziente e il mancato serraggio e fissaggio completo di tutti i componenti regolabili di questo dispositivo, o di dispositivi analoghi, possono causare lo scivolamento del chiodo per cranio con gravi lesioni al paziente, come lacerazione del cuoio capelluto, frattura cranica o perfino il decesso. Accertarsi di fissare saldamente l unità di base al tavolo operatorio. Note del Servizio assistenza 1. Effettuando assai prima di ogni intervento un controllo di routine che include quanto segue, si possono evitare molti problemi. Controllo del movimento dello stantuffo che blocca in posizione il braccio dei denti di arresto. a. Rimuovere il braccio dei denti di arresto e tenere il corpo con il meccanismo di rilascio rivolto verso il pavimento. b. Applicare pressione verso l alto per controllare il movimento. Se il meccanismo di rilascio si muove di 1,6 mm o più, l unità deve essere rimandata indietro per riparazioni. 2. Mentre il bilanciere viene ruotato di 360 gradi, bloccare e sbloccare il pomello di serraggio. Per garantire un corretto bloccaggio, il pomello deve ruotare sempre di almeno 60 gradi. Se non blocca, una piccola rotazione addizionale del bilanciere dovrebbe consentire l azionamento del meccanismo di bloccaggio. Se si incontrano difficoltà, rimandare indietro l unità per riparazioni. 3. Dopo avere rimosso il chiodo per cranio dalla vite di regolazione di 80 p.s.i., applicare sul foro quanta più forza possibile e controllare il movimento dell albero di serraggio. Se la gomma sporge intorno all albero, rimandare indietro l unità per riparazioni. Pulizia e sterilizzazione NON STERILIZZARE A VAPORE! I componenti di plastica possono danneggiarsi con il calore. Lavaggio a mano PRECAUZIONI Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi causano danni ai dispositivi. Le scanalature e le fessure presenti sul dispositivo richiedono un attenzione particolare durante la pulizia. Prestare particolare attenzione alla qualità dell acqua usata durante il ritrattamento. L acqua dura può danneggiare la superficie dell apparecchiatura. Evitare l uso di acqua dura. Se non altrimenti specificato, fare uso di acqua depurata. Limitazioni di ritrattamento Il trattamento ripetuto ha un impatto minimo su questi dispositivi. La durata dei prodotti viene determinata normalmente dall usura e dai danni dovuti all uso. È importante che i neurospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all anno). Fare riferimento alle informazioni di contatto più avanti. ISTRUZIONI Contenimento/Trasporto Attenersi al protocollo della struttura sanitaria relativo al contenimento e al trasporto sicuri all ambiente di decontaminazione. Si consiglia di pulire i dispositivi immediatamente dopo l uso.

27 Preparazione per la pulizia È necessario effettuare lo smontaggio. Disinfezione/Lavaggio automatizzato opzionale Smontaggio dell apparecchiatura Estrarre il braccio di arresto dalla base della testiera sbloccando la manopola dello stantuffo. È inoltre possibile svitare tutti e tre i supporti per i chiodi. Tenere la manopola di bloccaggio in posizione sbloccata. Controllo della pulizia Prestare particolare attenzione a eventuali detriti organici presenti nel canale sulla base della testiera, nel foro passante del raccordo radiale, nei supporti dei chiodi e nella manopola di bloccaggio. PRECAUZIONI Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi causano danni ai dispositivi. Le scanalature e le fessure presenti su questi dispositivi richiedono un attenzione particolare durante la pulizia. Prestare particolare attenzione alla qualità dell acqua usata durante il ritrattamento. L acqua dura può danneggiare la superficie dell apparecchiatura. Evitare l uso di acqua dura. Se non altrimenti specificato, fare uso di acqua depurata. Pulizia - Attrezzatura manuale: acqua, detergente a ph neutro, spazzola con setole morbide, salviette Metodo 1. Preparare la soluzione detergente enzimatica a ph neutro [ad es., Endozime AW Triple Plus con APA (Ruhof), rapporto 1:128] in conformità alle istruzioni del produttore usando acqua di rubinetto tiepida. 2. Preparare l apparecchiatura per l ammollo smontando i componenti amovibili e allentando le connessioni. 3. Risciacquare l apparecchiatura in acqua calda prima di metterla a bagno. 4. Immergere completamente l apparecchiatura in una soluzione di acqua/detergente fino a un massimo di 30 minuti. 5. Pulire accuratamente con una spazzola con setole di nylon morbide. NOTA - Se possibile, usare una spazzola monouso. 6. Risciacquare con acqua depurata calda finché tutte le sostanze visibili e il detergente residuo sono stati rimossi. NOTA - Assicurarsi di prestare particolare attenzione alle aree di difficile accesso. 7. Asciugare accuratamente l apparecchiatura con salviette pulite e soffici e, se necessario, usare aria compressa medicale per asciugare le scanalature, le fessure e i lumi. 8. Ispezionare l apparecchiatura per verificare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili. Ripetere l operazione se vengono rilevate tracce di detriti. Asciugatura I prodotti devono essere asciutti a questo punto. Se si notano umidità o liquidi in eccesso, asciugare con una salvietta morbida e pulita. Se necessario, è possibile usare aria compressa medicale. Limitazioni di trattamento Il trattamento ripetuto ha un impatto negativo su questi dispositivi e non è consigliato per l uso di routine. È importante che i neurospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all anno). Fare riferimento alle informazioni di contatto. ISTRUZIONI Pulizia - Apparecchiature automatizzate: detergente a ph neutro Metodo 1. Preparare l apparecchiatura per la pulizia smontando i componenti amovibili e allentando le connessioni. 2. Risciacquare l apparecchiatura in acqua calda prima di metterla nella lavatrice. 3. Caricare il dispositivo nella lavatrice e collocare i componenti più piccoli in un contenitore o un vassoio all interno della lavatrice per evitare che vadano persi. NOTA - Caricare con cautela il dispositivo nella lavatrice in modo da evitare urti. 4. Seguire le istruzioni riportate di seguito e impostare la lavatrice esattamente a questi parametri: Fase Tempo (min.) Temperatura dell acqua Prelavaggio 1 4:00 Acqua fredda N/A Lavaggio enzimatico Detergente e concentrazione 4:00 Acqua calda Enzimatico a ph neutro (ad es., Endozime AW Triple Plus con APA, rapporto 1:128) Lavaggio 1 10:00 60,0 ºC (140 ºF) Detergente a ph neutro (ad es., Renu-Klenz, Steris, rapporto 1:256)

28 Fase Tempo (min.) Temperatura dell acqua Risciacquo 1 0:30 Acqua calda N/A Sciacquatura termica** 2:00 82,2 ºC (180 ºF) N/A Detergente e concentrazione Smaltimento del dispositivo NOTA: per lo smaltimento di questo dispositivo attenersi ai protocolli ospedalieri. ** Fase opzionale per la disinfezione dei componenti - temperatura minima dell acqua come da indicazione o secondo le specifiche del produttore per il ciclo di sciacquatura termica. NOTA: qualsiasi deviazione dalle presenti linee guida potrebbe causare danni all apparecchiatura, oltre ad una pulizia inadeguata. Risciacquare con acqua depurata. Se non fosse possibile ottenere i parametri indicati, non effettuare l operazione. 5. Rimuovere dalla lavatrice e asciugare completamente, se necessario. 6. Ispezionare l apparecchiatura per verificare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili. Ripetere l operazione se vengono rilevate tracce visibili di detriti. Cura e manutenzione Per garantire il corretto funzionamento e per prolungare la durata e le prestazioni delle apparecchiature, Integra LifeSciences consiglia le seguenti azioni: Azione consigliata Restituire il dispositivo al reparto riparazioni di Integra LifeSciences per un ispezione dettagliata e un intervento di assistenza. Richiedere ispezioni di routine del dispositivo da parte dei neurospecialisti Integra. Frequenza consigliata Una volta all anno Due volte all anno In assenza di un adeguata cura e assistenza del dispositivo, si potrebbero manifestare nel tempo effetti negativi dopo trattamenti ripetuti, con conseguente riduzione delle prestazioni. Informazioni di contatto: per le informazioni di contatto e le modalità di restituzione del dispositivo finalizzata all assistenza periodica, e per richiedere ispezioni periodiche consultare la sezione Assistenza e riparazione. Per i controlli di routine da eseguire sul dispositivo consultare la sezione Ispezione e/o la sezione Note del Servizio assistenza.

29 Garanzia La INTEGRA LIFESCIENCES garantisce che ogni nuovo prodotto INTEGRA LIFESCIENCES sarà esente da difetti di materiale e manodopera nelle normali condizioni di uso e manutenzione per un periodo di un (1) anno (eccetto per quanto espressamente indicato riguardo agli articoli accessori) dalla data della consegna da parte della INTEGRA LIFESCIENCES al primo acquirente, ma non oltre la data di Scadenza indicata su qualsiasi etichetta di prodotto. I dispositivi chirurgici MAYFIELD sono garantiti esenti da difetti di materiale e manodopera quando usati normalmente per lo scopo per il quale sono stati concepiti. Qualsiasi prodotto coperto da garanzia che sia stato restituito alla INTEGRA LIFESCIENCES per riparazione o sostituzione verrà riparato o sostituito a sola discrezione della INTEGRA LIFESCIENCES, a spese della INTEGRA LIFESCIENCES, secondo i termini di questa garanzia e gli accordi pertinenti. I prodotti difettosi vanno restituiti prontamente, adeguatamente confezionati e con le spese di spedizione prepagate. Le perdite o i danni subiti durante la spedizione di restituzione alla INTEGRA LIFESCIENCES saranno a rischio del CLIENTE. IN NESSUN CASO LA INTEGRA LIFESCIENCES SARÀ RESPONSABILE DI ALCUN DANNO INCIDENTALE, INDIRETTO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO IN RELAZIONE ALL ACQUISIZIONE O ALL USO DI QUALSIASI PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES. Inoltre, questa garanzia non riguarda, e la INTEGRA LIFESCIENCES non sarà responsabile di, alcuna perdita derivante dall acquisto o dall uso di qualsiasi prodotto INTEGRA LIFESCIENCES che sia stato riparato da persone diverse da rappresentanti di assistenza autorizzati INTEGRA LIFESCIENCES o che sia stato alterato in qualsiasi modo tale da avere un impatto, secondo il giudizio della INTEGRA LIFESCIENCES, sulla sua stabilità o affidabilità, o che sia stato soggetto a uso improprio, negligenza o incidente, o che sia stato usato in modo diverso da quello delineato nelle istruzioni fornite dalla INTEGRA LIFESCIENCES. QUESTA GARANZIA LIMITATA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, E TUTTI GLI ALTRI OBBLIGHI O LE ALTRE RESPONSABILITÀ DA PARTE DELLA INTEGRA LIFESCIENCES, E LA INTEGRA LIFESCIENCES NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN RAPPRESENTANTE O ALTRA PERSONA AD ASSUMERSI PER ESSA ALCUN ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI PRODOTTI INTEGRA LIFESCIENCES. LA INTEGRA LIFESCIENCES NEGA QUALSIASI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO O UN APPLICAZIONE PARTICOLARI O QUALSIASI GARANZIA DI QUALITÀ, OLTRE A QUELLE ESPRESSAMENTE DELINEATE NELLE ETICHETTE DEL PRODOTTO, INCLUSE LE INFORMAZIONI PER L UTENTE PERTINENTI. La presente garanzia non esonera la INTEGRA LIFESCIENCES dalla responsabilità civile per illecito, se altrimenti pertinente secondo le leggi vigenti, di danni per lesioni personali causate da un difetto del prodotto che abbia reso il prodotto irragionevolmente pericoloso al momento in cui è stato venduto o piazzato. Assistenza e riparazione Per l assistenza e la riparazione al di fuori degli USA, contattare il rappresentante locale autorizzato Integra. Per gli USA inviare tutti gli strumenti per assistenza o riparazione a: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio Allegare sempre il numero di ordine di acquisto e una descrizione scritta del problema o telefonare al (solo per USA)

30 Produttore: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: Fax: integralife.com EC REP Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) Fax: +33 (0) Brevetti U.S.A 6,629,982; 7,229,451 Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation. Renu-Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. 451A1033 Rev D

31 MAYFIELD Triad Schädelklemme ( REF A1108) Gebrauchsanleitung Hersteller: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: Fax: integralife.com Integra LifeSciences Services (Frankreich) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest, FRANKREICH Phone: +33 (0) Fax: +33 (0)

32 Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole - DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten Achtung, beiliegende Dokumentation konsultieren Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Hersteller EC REP Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Gebrauchsanweisung lesen Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden MR Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in einem MR-Umfeld bestimmt. REF Katalog-Nr Herstellungsdatum LOT Chargennummer SN Seriennummer

33 Tabelle 1 Diagramme zur Positionierung* der MAYFIELD Schädelklemme Richtig Abbildung A Schädelklemme Kopf Falsch Abbildung B Kopf Schädelklemme Richtig Abbildung C DEUTSCH * Die Positionierung bzw. die Anwendung der Schädelklemme bietet zahlreiche Verstellmöglichkeiten. Die endgültige Position des Patienten muss vom Operateur als annehmbar betrachtet werden. Dabei sind die Anatomie des Patienten, die entsprechenden Druckpunkte, die Beweglichkeit des Halses und der Zugang zum Zielbereich der Operation in Betracht zu ziehen. In der obigen Tabelle stellen die Ovale den Kopf des Patienten mit den eingezeichneten Mittellinien dar. Die Zeichnungen zeigen verschiedene Beispiele von richtigen und falschen Anwendungen der Schädelklemme. Die Ausrichtung des Einzelstifts muss direkt durch den von den im Kopf des Patienten eingezeichneten Mittellinen gebildeten Mittelpunkt geschehen, wobei sich die Stifte an der Doppelstiftseite der Schädelklemme im gleichen Abstand von der Einzelstiftlinenausrichtung befinden, um so eine maximale Stabilität zu erreichen.

34 DEUTSCH Beschreibung Die MAYFIELD Triad Schädelklemme (Katalognr. A-1108) wurde für die stabile Skelettfixierung entwickelt. Sie gewährt dem Chirurgen mehr Freiheit betreffend der Positionierung der Fixierungsnadeln und zeigt die angewandte Nadelkraft an. Durch den um 360 Grad bewegbaren Dreharm ist es möglich, kritische Bereiche am Schädel zu vermeiden, so dass die Anwendung erheblich vereinfacht wird. Trotz voller Skelettbelastung nach Nadelansatz bleibt der Dreharm um 360 Grad drehbar, was die endgültige Positionierung des Patienten sicherer und einfacher macht. Die MAYFIELD Schädelklemme erfordert den Gebrauch von jeweils drei (3) MAYFIELD Schädelnadeln. Die MAYFIELD Schädelnadeln MAYFIELD wiederverwendbare Schädelnadel für Erwachsene (REF A-1047) MAYFIELD wiederverwendbare Schädelnadel für Kinder (REF A-1048) MAYFIELD Wegwerf-Schädelnadel für Erwachsene (REF A Plastik) MAYFIELD Wegwerf-Schädelnadel für Erwachsene (REF A Stahl) MAYFIELD Wegwerf-Schädelnadel für Kinder (REF A Stahl) Die MAYFIELD Ultra Basiseinheit (REF A-2101) und dem MAYFIELD Schwenkbaren Adapter mit Kugelgehäuse (REF A-1064) dem MAYFIELD Schwenkbaren Adapter (REF A-1018) oder der MAYFIELD Tri-Star Adapter (REF A-2008) sind für den Gebrauch der modifizierten MAYFIELD Schädelklemme erforderlich. Für die sitzende Position des Patienten ist zusätzlich der MAYFIELD Stangenadapter (REF A-1015) nötig. WARNUNG: Bei Nichtbeachtung der Anweisungen in dieser Produktbeilage kann es zum Verrutschen der Schädelnadeln und ernsthaften Verletzungen des Patienten kommen, z. B. Lazerationen der Kopfhaut, Schädelfraktur oder sogar Tod. WARNUNG: Gebrauch von Produkten anderer Marken als Mayfield zusammen mit MAYFIELD-Produkten Wir möchten darauf hinweisen, dass wir die MAYFIELD-Produkte nur für den Gebrauch mit der MAYFIELD-Produktlinie validiert haben und folglich keine Angaben dazu machen können, ob die Produkte anderer Hersteller zusammen mit der MAYFIELD-Produktlinie ordnungsgemäß funktionieren. WARNUNG: Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung in einem starken Magnetfeld (MRT) oder in dessen Nähe bestimmt. WARNUNG: Die Konstruktion dieser Vorrichtung nicht verändern, da dies zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen könnte. Inspektion Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, das Produkt nicht verwenden und das Instrument umgehend zu einer autorisierten Integra- Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. Damit Sie sich der ordnungsgemäßen Funktion dieses Instruments sicher sein können, lassen Sie mindestens zweimal jährlich eine Inspektion durch Ihren Integra-Repräsentanten vornehmen. Gebrauchsanleitung 1. Die MAYFIELD Schädelnadeln befestigen Anmerkung: Nur Nadeln der Marke MAYFIELD mit dieser Schädelklemme verwenden. Nadeln so einsetzen, daß zwischen der Nadelschulter und der Oberfläche des Sockels keine Lücke bleibt. Abbildung 7 VORSICHT: Wieder verwendbare Schädelnadeln sind vor jedem Gebrauch sorgfältig zu überprüfen. Die Nadeln müssen gleichlang sein, um die richtige Fixierung zu erreichen. Beschädigte (stumpfe, verbogene usw.) Nadeln sind zu ersetzen. Es wird empfohlen stets Ersatznadeln griffbereit zu haben. WARNUNG: Versuchen Sie nie stumpfe Schädelnadeln zu schärfen. Stumpfe oder verbogene Nadeln sind zu ersetzen.

35 BITTE BEACHTEN: Bei Verwendung von MAYFIELD Schädelnadeln ist stets die ihnen beiliegende Gebrauchs-anleitung zu beachten. WARNUNG: Schädelnadeln werden nicht zur Verwendung bei Kindern unter fünf (5) Jahren empfohlen. Äußerste Vorsicht ist bei pädiatrischen Patienten wegen der dünnen Schädelknochen geboten. Bei kleinen Kindern über fünf (5) Jahren wird die Verwendung von MAYFIELD Schädelnadeln für Kinder empfohlen. Es liegt im Ermessen des Benutzers, wann Schädelnadeln für Erwachsene oder für Kinder verwendet werden. 2. Fixierung des Patienten WARNUNG: Wenn der Patient nicht richtig positoniert ist und nicht alle justierbaren Teile dieses oder eines ähnlichen Geräts gänzlich festgezogen sind, kann dies zu ernsthaften Verletzungen beim Patienten, wenn nicht gar zum Tode führen. WARNUNG: MAYFIELD Fixiergeräte für Schädel-klemmen werden nicht für den Einsatz an Kindern unter fünf (5) Jahren empfohlen. In Pädiatriefällen ist aufgrund des dünnen Schädels besondere Sorgfalt anzuwenden. WARNUNG: Die Schädelklemme muss entlang der Mittellinie des Kopfes des Patienten angelegt werden und die Stifte dringen im rechten Winkel in den Schädel ein (siehe Tabelle 1). Eine unsachgemäße Platzierung der Schädelklemme am Kopf des Patienten könnte zu einer Verletzung des Patienten führen, wie Kopfhautlazeration aufgrund eines Abrutschens der Stifte. Eine unsachgemäße Positionierung des Patienten und unzureichende Sicherung aller Einstellpunkte der Schädelklemme oder der unterstützenden Vorrichtungen könnten zu einer Verletzung des Patienten führen. c. Die Klemme in die gewünschte Position bringen, das heißt üblicherweise senkrecht zum Boden bei Patienten, die in Rücken- oder Bauchlage liegen, und parallel zum Boden bei sitzenden Patienten (siehe Abbildung 6). d. Den Dreharm befestigen, indem der Index-Knopf um 60 Grad im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis der Pfeil des Index-Knopfes mit dem Pfeil auf dem Aluminiumarm übereinstimmt. Der Dreharm ist jetzt fest arretiert. (Siehe Anmerkung 2 im Serviceteil). e. Die Schädelnadeln fest am Schädel ansetzen. Die Schädelnadeln sollten in einem Winkel von 90 Grad bzw. senkrecht zum Kopf in die Kopfhaut eindringen. ANMERKUNG: Die einzelne Halterung für die Nadeln und die Befestigungsschraube geben dem Chirurgen einen visuellen Überblick von der Haltekraft der Klemmen von 20/40/60/80 Pfund (siehe Abbildung 3). ANMERKUNG: Die Doppelstifte am Dreharm dienen dem Chirurgen als optische Anzeige der Klemmkraft (siehe Abbildung 5). f. Die Haltekraft der Klemmen wird erhöht, wenn die Befestigungsschraube im Uhrzeigersinn gedreht wird (siehe Anmerkung 3 im Serviceteil). Die Schraube bis zur gewünschten Gradeinteilung drehen und dann eine Vierteldrehung zurückdrehen. g. Wenn die Nadelhalter am Dreharm nicht dieselbe Klemmkraft (bzw. dieselbe Anzahl von Kraftanzeige- Markierungen) anzeigen, kann der Chirurg den mitgelieferten Sechskantschlüssel zur Nachstellung der Nadelhalter verwenden. Wenn eine gleichmäßige Belastung sich nicht durch Nachstellung der Nadelhalter erreichen lässt, kann es sein, dass die Klemme nicht richtig am Kopf des Patienten positioniert ist (siehe Abbildung. 6). Der Nadelhalter zeigt über die vierte Einstellmarkierung hinaus keinen zusätzlichen Druck an. a. a. Die Lage des Patienten so wählen, daß die zwei Nadeln des Dreharms der Schädelklemme jeweils den gleichen Abstand zur Mittellinie des Kopfes besitzen (siehe Abbildung 2). VORSICHT: Die Bereiche der Stirnhöhlen, der Schläfengruben, der größeren Adern und Nerven sowie zuvor wiederhergestellter oder abnorm dünner Knochen vermeiden. b. Den Kolben ausziehen und die beiden Hälften der Schädelklemme jeweils einzeln bis zur richtigen Breite auseinanderziehen. Abbildung 8 Die Nadelhalterungen bieten nur eine visuelle Anzeige des Druckes. Die Halterungen lassen sich direkt vergleichen, damit an beiden Nadeln der gleiche Druck erreicht werden kann.

36 VORSICHT! Das Einstellen der Nadelhalterungen beeinflusst den Gesamtdruck, der auf den Patienten einwirkt. Nach jeder dritten Einstellungsänderung an der Nadelhalterung ist durch Blick auf den Druckmesser an der Befestigungsschraube der Gesamtdruck auf den Patienten zu kontrollieren. Der Gesamtdruck kann über oder unter dem Ausgangswert liegen. Versuchen Sie NICHT bei der Einstellung der Nadelhalterung die vierte Markierung zu überschreiten; siehe Abbildung 8. ANMERKUNG: Ein Druck von mindestens 60 Ibs. muß auf die Schädelklemme ausgeübt werden. Zusätzlicher Druck von bis zu 80 Ibs. ist möglich, wenn erforderlich. WARNUNG: Druck über 80 Ibs sollte nicht angewandt werden. 3. Die Schädelklemme befestigen a. Die mit einem Gewinde versehene Befestigungsschraube des kleinen Zahnrads auf dem schwenkbaren Adapter in das Loch mit Gewinde der MAYFIELD Basiseinheit einsetzen. b. Zur Befestigung im Uhrzeigersinn drehen und festziehen. c. Die Befestigungsschraube des großen Zahnrads vom schwenkbaren Adapter in das Loch mit Gewinde der Schädelklemme setzen. d. Die Befestigungsschraube im Uhrzeigersinn ganz festziehen. VORSICHT: Bevor ganz festgezogen wird, sicherstellen, daß die Zahnräder des schwenkbaren Adapters und des Verbindungsstücks dieselbe Größe haben und vollständig ineinandergreifen. Ist dies nicht der Fall können die Zubehörteile beschädigt werden. (Abbildung 4 zeigt die typische, vollständige Verzahnung). WARNUNG: Bei Versäumnis, den Patienten ordnungsgemäß zu positionieren und alle Einstellteile dieser Vorrichtung oder anderer ähnlicher Vorrichtungen vollständig festzuziehen und zu sichern, kann es zum Verrutschen der Schädelnadeln und ernsthaften Verletzungen des Patienten kommen, z. B. Lazerationen der Kopfhaut, Schädelfraktur oder sogar Tod. Stellen Sie sicher, dass die Grundeinheit fest am OP-Tisch angebracht ist. Anmerkungen zum Service 1. Eine routinemäßige Untersuchung vor jeder Anwendung sollte Probleme vermeiden helfen. Folgende Punkte sollten dabei umfaßt sein: Den Kolben kontrollieren, der die Streckstange gegen den Fall der Lockerung sperrt. a. Die Streckstange entfernen und das ganze Gestell mit dem Auslösungsmechanismus zum Boden weisend halten. b. Nach oben gerichteten Druck anwenden. Falls sich der Auslösungsmechanismus um 1,6 mm oder mehr bewegt, sollte das Gerät zum Kundendienst gebracht werden. 2. Während der Dreharm um 360 Grad bewegt wird, den Index-Knopf festziehen und lockern. Um sicherzugehen, daß richtig verriegelt ist, sollte eine leichte weitere Drehung des Drehhebels um 60 Grad genügen, um den Verriegelungsmechanismus auszulösen. Wenn Schwierigkeiten auftreten, das Gerät zum Kundendienst zurückgeben. 3. Die Schädelnadel von der 80 psi Befestigungsschraube entfernen und soviel Druck wie möglich auf das Loch anwenden. Auf Bewegung des Index-Schafts achten. Falls Gummiteile rund um den Schaft hervortreten, sollte das Teil zum Kundendienst zurückgegeben werden. Reinigung und Sterilisation NICHT MIT DAMPF STERILISIEREN! Plastikteile könnten durch die Hitze Schaden nehmen. Manuelle Wäsche VORSICHTSHINWEISE Alkalische und besonders säurehaltige Reinigungsmittel und Lösungen können die Geräte beschädigen. Bei der Reinigung dieses Geräts ist besonders auf die Rillen und Spalte an zu achten. Insbesondere auf die Qualität des während der Aufbereitung verwendeten Wassers achten. Hartes Wasser kann die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen. Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden. Soweit nicht anderweitig angegeben, stattdessen gereinigtes Wasser verwenden. Einschränkungen der Aufbereitung Eine wiederholte Aufbereitung hat nur eine minimale Auswirkung auf diese Geräte. Die Produktlebensdauer wird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleiß und Beschädigung bestimmt.

37 Es ist wichtig, regelmäßige Prüfungen durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zweimal pro Jahr wird empfohlen). Siehe Kontaktinformationen unten. ANWEISUNGEN Eindämmung/Transport Bezüglich der sicheren Eindämmung und des sicheren Transports zur Dekontaminationsumgebung ist das entsprechende Protokoll der Gesundheitseinrichtung zu befolgen. Es wird empfohlen, die Geräte sofort nach Gebrauch zu reinigen. Vorbereitung der Reinigung Zerlegen ist erforderlich. Zerlegen der Vorrichtung Den Sperrhebelarm aus der Schädelklemmen- Basiseinheit nehmen, indem der Index-Knopf gelöst wird. Es ist auch möglich, alle drei Stiftteile zu lösen. Sperrhebel in der nicht gesperrten Position belassen. Inspektion auf Sauberkeit Insbesondere auf organische Verschmutzungen in der Rille an der Schädelklemmen- Basiseinheit, in dem durch den sternförmigen Teil führenden Loch, den Stiftteilen und dem Sperrhebel achten. Reinigung Manuelle Geräte: Wasser, Reinigungsmittel mit neutralem ph-wert, Bürste mit weichen Borsten, Handtücher Methode 1. Setzen Sie eine ph-neutrale enzymatische Reinigungslösung (z. B. Endozime AW Triple Plus mit APA (Ruhof), Verhältnis: 1:128) gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers mithilfe von lauwarmem Leitungswasser an. 2. Die Vorrichtung auf das Einweichen vorbereiten, indem die abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden. 3. Die Vorrichtung mit warmem Wasser spülen, bevor sie in das Bad gelegt werden. 4. Die Vorrichtung maximal 30 Minuten lang komplett in Wasser-/Reinigungsmittellösung einweichen. 5. Gründlich mit einer Bürste mit weichen Nylon-Borsten reinigen. HINWEIS Nach Möglichkeit eine Einweg- Bürste verwenden. 6. In warmem, gereinigtem Wasser spülen, bis alle sichtbaren Substanzen und Reinigungsmittelrückstände entfernt sind. HINWEIS Insbesondere auf schwer zu erreichende Stellen achten. 7. Die Vorrichtung mit weichen, sauberen Handtüchern gründlich abtrocknen; Rillen, Spalte und Lumen ggf. mit medizinisch reiner Druckluft trocknen. 8. Die Vorrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind. Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden. Trocknen Die Produkte sollten nun trocken sein. Falls Feuchtigkeit oder überschüssige Flüssigkeit festgestellt wird, mit einem weichen, sauberen Handtuch abtrocknen. Falls erforderlich, kann medizinisch reine Druckluft verwendet werden. Optionale automatische Wäsche/ Desinfektion VORSICHTSHINWEISE Alkalische und besonders säurehaltige Reinigungsmittel und Lösungen können die Geräte beschädigen. Bei der Reinigung dieser Geräte ist besonders auf die Rillen und Spalte zu achten. Insbesondere auf die Qualität des während der Aufbereitung verwendeten Wassers achten. Hartes Wasser kann die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen. Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden. Soweit nicht anderweitig angegeben, stattdessen gereinigtes Wasser verwenden. Einschränkungen der Aufbereitung Eine wiederholte Aufbereitung negative Auswirkungen auf diese Geräte und wird für einen routinemäßigen Gebrauch nicht empfohlen. Es ist wichtig, regelmäßige Prüfung durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zwei pro Jahr werden empfohlen). Siehe Kontaktinformationen. ANWEISUNGEN Reinigung Automatische Vorrichtung: ph-neutrales Reinigungsmittel Methode 1. Die Vorrichtung auf die Reinigung vorbereiten, indem die abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden. 2. Die Vorrichtung in warmem Wasser spülen, bevor sie in das Waschgerät gelegt wird. 3. Die Vorrichtung in das Waschgerät legen und kleine Teile in einem Behälter oder Einsatz in das Waschgerät legen, um zu verhindern, dass Kleinteile verloren gehen. HINWEIS Die Vorrichtungen vorsichtig in das Waschgerät laden, um Zusammenstöße zu vermeiden.

38 4. Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen, und stellen Sie das Waschgerät genau auf diese Parameter ein: Phase Zeit (Min.) Wassertemperatur Vorwäsche 1 4:00 Kaltes Wasser Enzymwäsche 4:00 Heißes Wasser Wäsche 1 10:00 60,0 ºC (140 ºF) Spülung 1 0:30 Heißes Wasser Thermalspülung** 2:00 82,2 ºC (180 ºF) Reinigungsmittel und Konzentration N/Z ph-neutrales enzymatisches Reinigungsmittel (z. B. Endozime AW Triple Plus mit APA, Verhältnis: 1:128) ph-neutrales Reinigungsmittel (z. B. Renu- Klenz, Steris, Verhältnis 1:256) N/Z N/Z ** Optionale Phase zur Desinfektion der Komponenten Wassermindesttemperatur wie angegeben oder gemäß den Angaben des Reinigungsmittelherstellers für den Thermalspülzyklus. HINWEIS Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen. Mit gereinigtem Wasser spülen. Das Verfahren nicht durchführen, wenn die Parameter nicht erzielt werden können. Wartung und Pflege Zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Funktion und Verlängerung der Lebensdauer und Leistungsfähigkeit dieser Geräte empfiehlt Integra LifeSciences folgendes: Empfohlene Maßnahme Rücksendung der Vorrichtung an die Reparaturabteilung von Integra LifeSciences zur eingehenden Inspektion und Wartung. Anfrage zur Durchführung von Routineinspektionen der Vorrichtung durch Integra NeuroSpecialists. Empfohlene Intervalle Einmal / Jahr Zweimal / Jahr Wird die ordnungsgemäße Pflege und Wartung der Vorrichtung unterlassen, können sich nach wiederholter Aufbereitung im Laufe der Zeit nachteilige Auswirkungen zeigen, die die Leistung u. U. vermindern. Kontaktinformationen: Kontaktinformationen zur Rücksendung Ihrer Vorrichtung zwecks regelmäßiger Wartung und zur Anfrage bezüglich regelmäßiger Inspektionen finden Sie im Abschnitt Kundendienst und Reparatur. Zwecks routinemäßiger Kontrollen Ihrer Vorrichtung beachten Sie bitte die Abschnitte Inspektion und/oder Anmerkungen zum Service. Entsorgung der Vorrichtung HINWEIS: Bei der Entsorgung dieser Vorrichtung sind die Klinikrichtlinien einzuhalten. 5. Aus dem Waschgerät nehmen und falls erforderlich vollständig abtrocknen. 6. Die Vorrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind. Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden.

39 Garantie INTEGRA LIFESCIENCES garantiert, dass jedes neue INTEGRA LIFESCIENCES Produkt bei normaler Verwendung für die Dauer von einem (1) Jahr nach dem Auslieferungsdatum durch LIFESCIENCES an den Erstkäufer frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, aber nicht über das Auslaufdatum hinaus, das auf jedem Produktetikett gezeigt wird, (ausgenommen es ist ausdrücklich für Zusatzgeräte anders bestimmt). Die MAYFIELD Chirurgiegeräte sind garantiert frei von Material- und Verarbeitungsfehlern, wenn sie auf normale Weise für ihren Bestimmungszweck verwendet werden. Jedes garantierte, an INTEGRA LIFESCIENCES zur Reparatur oder zum Ersatz zurückgesandte Produkt wird nach alleiniger Bestimmung und auf Kosten der Firma INTEGRA LIFESCIENCES gemäß den Bedingungen der Garantie und anwendbaren Abmachungen gehandhabt. Fehlerhafte Produkte müssen prompt, angemessen verpackt und auf Kosten des Kunden zurückgesandt werden. Verlust oder Beschädigung von Rücksendungen an INTEGRA LIFESCIENCES geht auf Kosten des KUNDEN. IN KEINEM FALLE IST INTEGRA LIFESCIENCES HAFTBAR FÜR JEGLICHE ZUFÄLLI-GEN, INDIREKTEN, NACHFOLGE- ODER STRAFBAREN SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT DEM ERWERB ODER DER VERWENDUNG EINES INTEGRA LIFESCIENCES PRODUKTS. Weiterhin bezieht sich diese Garantie nicht auf und INTEGRA LIFESCIENCES ist nicht verantwortlich für jeglichen Verlust, der mit dem Kauf oder der Verwendung eines INTEGRA LIFESCIENCES Produktes zusammenhängt, das von anderen als einem von INTEGRA LIFESCIENCES autorisierten Vertreter repariert wurde, oder an dem Änderungen vorgenommen wurden, die nach ALLEGRA LIFESCIENCES Ermessen - seine Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinträchtigt haben, oder das falschem Gebrauch, Vernachlässigung oder einem Unfall ausgesetzt war, oder das auf andere Weise verwendet wurde als gemäß den Gebrauchs-anweisungen, die von INTEGRA LIFESCIENCES zur Verfügung gestellt werden. DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE IST EXKLUSIV UND STEHT AN STELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN, SEIEN SIE AUSDRÜCKLICH GEGEBEN ODER STILLSCHWEIGEND ANGENOMMEN, UND AN STELLE ALLER ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER VERBINDLICHKEITEN VON INTEGRA LIFESCIENCES, UND INTEGRA LIFESCIENCES ANERKENNT KEINE ANDEREN VERBINDLICHKEITEN IN VERBINDUNG MIT INTEGRA LIFESCIENCES PRODUKTEN UND AUTORISIERT SEINE VERTRETER ODER ANDERE PERSONEN NICHT, DIES ZU TUN. INTEGRA LIFESCIENCES WEIST ALLE ANDEREN GARANTIEN FÜR DIE MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ZURÜCK, SEIEN SIE AUSDRÜCKLICH GEGEBEN ODER STILLSCHWEIGEND ANGENOMMEN, EBENSO QUALITÄTSGARANTIEN, AUSGENOMMEN JENE, DIE AUF DEM PRODUKTETIKETT AUSDRÜCKLICH GENANNT SIND, EINGESCHLOSSEN DIE ANWENDBAREN GEBRAUCHS-ANWEISUNGEN FÜR DEN BENUTZER. Das oben Gesagte befreit INTEGRA LIFESCIENCES nicht von Verschuldenshaftung für Schadensforderungen für Personenverletzung, verursacht durch einen Produktfehler, der das Produkt zur Zeit seines Verkaufs oder seiner Verwendung unverhältnismäßig gefährlich machte, falls sonst anwendbar unter dem gültigen Gesetz. Kundendienst und Reparatur Für den Kundendienst und die Reparatur außerhalb der USA setzen Sie sich mit dem Vertreter von Integra vor Ort in Verbindung. Innerhalb der USA schicken Sie alle Produkte zu Kundendienst- und Reparaturzwecken an folgende Adresse: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio (Legen Sie bitte immer die Kaufvertragsnummer und eine Beschreibung des Problems bei). Oder rufen Sie unter folgender Telephonnummer an: (nur für USA)

40 Hersteller: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: Fax: integralife.com EC REP Integra LifeSciences Services (Frankreich) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest, FRANKREICH Phone: +33 (0) Fax: +33 (0) US-Patentnr. 6,629,982; 7,229,451 Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. 451A1033 Rev. D

41 Clamp Craneal Triad MAYFIELD ( REF A1108) Manual de instrucciones Fabricante: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: Fax: integralife.com Integra LifeSciences Services (Francia) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Saint Priest, FRANCIA Phone: +33 (0) Fax: +33 (0)